[优力平]阿托伐他汀钙片 10mg*14片

阿托伐他汀钙片

10mg*14片

乐普医疗

国药准字H20133127

成人

活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高 已知对本品中任何成分过敏。 妊娠 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究；但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方立普妥。患者用药期间受孕需立即停药，并考虑药物可能对胎儿的潜在危害（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知；但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应，因此服用本品的女性禁止哺乳（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

处方

乐普制药科技有限公司

浙江省台州市椒江区滨海路27号

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，显白色。

阿托伐他汀钙。本品化学名称为：[R-（R′,R′）]-2-（4-氟苯基）--二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1-氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。

骨骼肌 立普妥和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。 与其它他汀类药物一样，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶 CPK 超过正常值上限 10 倍以上）。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢霉素或 CYP3A4 强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑和 HIV 蛋白酶抑制剂）联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症的风险。 偶有使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病（IMNM）（一种自身免疫性肌病）的报告。IMNM 的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后症状仍然存在）；肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病；应用免疫抑制剂后改善。 对于任何弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力，和/或显著的肌酸磷酸激酶升高的患者应考虑为肌病。应建议患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力，尤其是伴有不适或发热时或者肌肉体征和症状在停用立普妥后仍存在时。如果出现肌酸磷酸激酶水平显著升高或确诊/疑诊肌病，应中断立普妥治疗。详见说明书。

片剂

优力平

国产

妊娠期妇女；哺乳期妇女

下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述： 横纹肌溶解与肌病（见【注意事项】） 肝酶异常（见【注意事项】） ，详见说明书

遮光，密封保存。

100

本品应只由专科医生在儿童/青少年中使用。本品在儿童/青少年的治疗经验仅限于少数(10 到 17 岁)杂合子型家族性高脂血症。立普妥在儿童/青少年患者人群的推荐起始剂量为 10 mg/日，剂量在 20 mg/日以上的安全性和有效性尚未在儿童对照研究中进行，立普妥用于儿童/青少年时期治疗以减少成人时期的患病率和死亡率的长期有效性尚未被证实。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。尚未进行立普妥用于青春期前或者小于 10 岁患者人群的对照临床试验。

临床研究中 39828 名服用立普妥的患者，15813 名（40%） ≥ 65 岁，2800 名（7%） ≥ 75 岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄（ ≥ 65 岁）是肌病的一个易感因素，因此立普妥应用于老年人群应谨慎。

详见说明书

24个月