[欧泰乐]阿普米司特片 10mg/片*4片+20mg/片*4片+30mg/片*19片

阿普米司特片

10mg/片*4片+20mg/片*4片+30mg/片*19片

欧泰乐

国药准字HJ20210065

本品禁用于已知对阿普米司特或制剂中任何辅料过敏的患者，参见 【不良反应】

处方

Patheon Inc. （负责片剂生产及HDPE瓶包装）

111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5, Canada

本品为菱形薄膜衣片。10 mg 规格：粉色，一面凹刻 “10”，另一面凹刻“APR”； 20 mg 规格：棕色，一面凹刻“20”，另一面凹刻“APR”；30 mg 规格：浅褐色， 一面凹刻“30”，另一面凹刻“APR”。

本品主要成份为阿普米司特。

腹泻、恶心和呕吐 上市后报告了与阿普米司特使用相关的重度腹泻、恶心和呕吐。大多数事件发 生在治疗的最初几周内。部分患者需接受住院治疗。65 岁或以上的患者以及服用 可导致血容量减少或低血压药物的患者发生重度腹泻、恶心或呕吐并发症的风险更 高。应对更易发生腹泻或呕吐并发症的患者进行监测。减少剂量或停用阿普米司特 后，患者通常可快速好转。如患者发生重度腹泻、恶心或呕吐，请考虑减少本品剂 量或暂时停药。详细请见说明书。

片剂

进口

在说明书的其他部分描述了下列不良反应：  腹泻、恶心和呕吐，参见【注意事项】  抑郁，参见【注意事项】  体重下降，参见【注意事项】  药物相互作用，参见【注意事项】 临床试验经验 由于临床试验是在多种不同条件下进行的，因此某药物临床试验中观察到的不 良反应发生率不能直接与其他药物临床试验的结果进行比较，并且存在未能反映临 床实践中观察到的发生率的可能。详细请见说明书。

密封，不超过 30°C保存

100

目前尚未确定本品在 18 岁以下儿童患者中使用的安全性和有效性。

两项安慰剂对照银屑病研究（ESTEEM 1, NCT01194219 和 ESTEEM 2, NCT01232283）的 1257 例受试者中，共有 108 例年龄在 65 岁及以上的银屑病受试 者，其中 9 例受试者的年龄在 75 岁及以上。在临床研究中，未观察到年龄65 岁 的老年受试者和年龄＜65 岁的较年轻成人受试者之间的疗效和安全性存在总体差 异。

妊娠期用药 风险总结 已有的药物警戒数据中妊娠女性使用本品的数据尚未明确重大出生缺陷、流产 或母体或胎儿不良结局与本品相关风险，但这些数据极其有限。基于动物生殖研究 的结果，本品可增加妊娠终止的风险。在动物胚胎-胎仔发育研究中，在妊娠食蟹 猴器官形成期间给予阿普米司特，暴露剂量为人最大推荐剂量（MRHD）的2.1倍 时，流产/胚胎-胎仔死亡呈剂量相关性增加；暴露剂量为MRHD的1.4倍时，无不良 作用。在器官形成期间进行妊娠小鼠的给药，暴露剂量高达MRHD的4.0倍时也未 发生阿普米司特诱导的畸形（参见“数据”章节）。应告知妊娠女性关于妊娠终止 的潜在风险。考虑对有生育能力的女性实行计划和预防妊娠。详细请见说明书。

36个月