[贺甘定]拉米夫定片 0.1g*14片

拉米夫定片

0.1g*14片

广生堂

国药准字H20113025

已知对拉米夫定或拉米夫定制剂中的任何成份过敏的患者禁用。

处方

福建广生堂药业股份有限公司

福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为拉米夫定。

1、应提醒病人注意∶ 拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自行停药，并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平，每6个月测一次HBV DNA和HBeAg。详见内包装说明书。

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎病人的治疗。

片剂(薄膜衣片)

贺甘定

国产

在【警告】和【注意事项】中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件（乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大，乙型肝炎的治疗后加重，胰腺炎，与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现）。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示，多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似。最常见的不良事件为不适和乏力、呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。详见内包装说明书。

遮光，密封保存。

100

由于本品的药物代谢和血浆蛋白结合率低，并主要以药物原型经肾脏清除，故与其它药物代谢物之间的潜在相互作用的发生率很低。详见内包装说明书。

药理作用 拉米夫定为核苷类似物，可在细胞内磷酸化，成为拉米夫定三磷酸盐（L-TP），并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶嵌入到病毒 DNA中，导致 DNA 链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物 a、β 和 γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中，拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为17-19小时。具体详见说明书。

在中国尚无拉米夫定治疗儿童的临床研究数据。

参见成人用法用量。

妊娠 ∶ 本品对妊娠妇女的安全性尚未建立。动物的生殖研究表明本品没有致畸性，对雌性和雄性的生殖能力也没有影响。当妊娠家兔服用相当于人类治疗剂量的药物时，可增加早期胚胎死亡的几率。拉米夫定可通过被动转运穿过胎盘，新生动物体内的血清药物浓度与母体和脐带内的相似。 目前尚无本品用于孕妇的资料，因此服药期间不宜怀孕。 对于使用拉米夫定期间不慎怀孕的妇女必须考虑到停止拉米夫定治疗后肝炎复发的可能性，是否终止妊娠，须权衡利弊并与患者及其家属商量。 哺乳∶ 口服给药后，拉米夫定在母乳中的浓度与血浆中的相似【范围在1-8μg/ml（4.4-34.9μmol/L）】，故建议正在服药的妇女不要哺乳婴儿。

没有已知的拉米夫定解毒剂。曾报告一名成年人吞服了6克拉米夫定，没有记录到临床征象或症状，且无正常保存的血液学化验结果。鉴于通过（4小时）血液透析、非卧床腹膜透析和自动腹膜透析所清除的拉米夫定的量微不足道，所以尚不明确拉米夫定过量事件中连续性血液透析所能提供的临床效益。如果发生药物过量，则应对患者进行监测，需要时进行标准化支持性治疗。

毒理研究遗传毒性 拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞转化实验中未显示致突变活性，但在体外培养人淋巴细胞和小鼠淋巴瘤实验中显示出其微弱的致突变活性。大鼠经口给予拉米夫定2000mg/kg（血药浓度为慢性乙型肝炎患者推荐临床剂量的 60-70倍），未见明显的遗传毒性。具体详见说明书。

24个月