[博乐欣]盐酸文拉法辛缓释片 75mgx14片

盐酸文拉法辛缓释片

75mgx14片

康弘

国药准字H20070269

禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。 禁用于同时服用 MAOIs 的患者：在停用 MAOIs 后至少 14 天内不得开始使用文拉法辛，对于可逆性单胺氧化酶抑制剂，此间期可相应缩短（参考可逆性单胺氧化酶抑制剂的说明书）；停用文拉法辛至少 7 天后方可开始以 MAOIs 进行治疗。 禁用于正在接受利奈唑胺或静脉用亚甲蓝等 MAOI 治疗的患者，因为这样会增加 5-羟色胺综合征的风险。

处方

成都康弘药业集团股份有限公司

成都市金牛区蜀西路36号，成都市金牛区蜀西路108号

本品为白色或类白色片剂，表面有一小孔，除去包衣后显白色或类白色。

主要组成成分盐酸文拉法辛。

警告： 临床症状的恶化和自杀风险 患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药物可能对诱导抑郁症状恶化，以及产生自杀意念、行为中起着作用。抗抑郁药物（SSRIs 和其他）短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症和其它精神障碍的儿童、青少年和青年（18-24 岁）中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为（自杀意念、行为）的风险。但短期的临床试验没有显示，在年龄大于 24 岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险；在年龄 65 岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。在患有抑郁症、强迫症或其它精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试验（共计24项短期临床试验，9种抗抑郁药物，包括愈4400例患者）和在患有抑郁症或其它精神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验（共计295项短期临床试验[中位持续时间为2个月]，11种抗抑郁药物，愈77000例患者），各种药物引起的自杀意念、行为的风险有很大的差异，但是大部分的药物研究显现出较年轻患者自杀意念、行为风险增加的趋势。在各个不同的适应症中，自杀意念、行为的绝对风险不同，在抑郁症中的绝对风险最高。虽然在各个适应症中的绝对风险有所不同（药物和安慰剂相比），但是，在不同适应症的年龄层中的风险相对稳定。表1提供了风险差异（每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念。详细请见说明书。 行为风险差异的例数）。

片剂

博乐欣

国产

按CIOMS不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下：常见：-1%少见：-0.1%和＜1%罕见：-0.01%和＜0.1%非常罕见：＜0.01%身体各系统不良反应全身症状常见：虚弱/疲倦-少见：光过敏反应-非常罕见：过敏-心血管系统常见：高血压，血管扩张（多为潮红）-少见：低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速-非常罕见：QT间期延长，心室纤维性颤动，室性心动过速（包括torsad）。详细请见说明书。

密封，在干燥处保存。

100

本品不应用于18岁以下的儿童和青少年。本品用于儿童（18岁以下）的疗效和安全性尚未证实（见[注意事项] - 警告，临床症状的恶化和自杀风险）。尽管有2项安慰剂对照研究中的766例抑郁症儿童和2项安慰剂对照研究中的793例儿童广泛性焦虑障碍患者使用本品，但以上数据尚不足以支持该药适用于儿童患者。在儿童的临床试验中，观察到有自杀意念的不良反应发生。另外敌意和自伤的报告也增多，自伤尤见于抑郁症患者。尽管尚无研究直接评估本品对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响，但先前的研究提示本品可能对身高和体重带来负面的影响（见[注意事项] - 身高和体重的改变）。当决定给儿童患者使用本品，尤其是长期用药时，建议定期监测身高和体重。对儿童患者连续使用本品治疗超过6个月的安全性尚缺乏系统性地评估。 与成年患者相似，儿童和青少年患者（6~17岁）中观察到食欲下降、体重减轻，血压升高和胆固醇水平升高。如果儿童/青少年使用文拉法辛，建议定期测查体重和血压。如果有持续血压升高，应该停用文拉法辛，儿童/青少年长期应用文拉法辛，应测查血清胆固醇。故对成年患者的警示也适用于儿童患者。（见[注意事项] - 持续性高血压和[注意事项] - 血清胆固醇升高）。 6岁以下儿童安全性尚未

大约分别有4%（14/357）和6%（77/1381）的参加上市前本品与安慰剂对照治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍的患者的年龄高于65岁。参加文拉法辛（速释）治疗抑郁症上市前研究的2897例患者中，12%（357）的患者年龄高于65岁。未发现老年患者与年轻患者在疗效、安全性方面有根本的差异，在其它报告中，临床疗效方面也没有差异。老年患者使用SSRIs、SNRIs包括文拉法辛缓释胶囊与临床上的低钠血症的发生有关，并且发生该不良反应的风险更高（见[注意事项]- 一般注意事项，低钠血症）。老年患者的文拉法辛和 ODV 的药动学无本质的变化（见[药代动力学]）。无需根据患者的年龄调整药物的剂量，当然在有其它常见于老年人的临床状况如 肾功能或肝功能不全时，应适当减量（见[用法用量]）

妊娠 孕妇使用文拉法辛缓释制剂的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕，应告知医师。仅当使用文拉法辛的益处确大于可能的风险时方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，应考虑到新生儿出现的停药反应。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生儿已有需要鼻饲、呼吸支持或延长住院的并发症的发生。这些并发症会在新生儿出生后立即发生。流行病学资料提示，妊娠期使用SSRIs，尤其是在妊娠后期，可增加新生儿持续性肺高压(PPHN)的风险。尽管尚无研究探索PPHN与SNRI治疗的相关性，但是考虑到文法拉辛的相关作用机制（抑制5-羟色胺的重吸收），不能排除文法拉辛的该潜在风险。 如果母亲在妊娠后期使用了SSRI/SNRI，新生儿可发生下列症状：易激惹、震颤、张力减低、持续哭闹和吸吮及睡眠困难。这些症状可能是因5-羟色胺能效应或暴露症状所致。在大多数情况下，这些并发症在分娩后立即出现或在分娩后24小时内出现。 致畸作用 在孕妇中目前尚无适当和对照良好的研究。因为动物的生殖研究的结果不一定预示人体的反应（见【药理毒理】）。故除非必须，否则文拉法辛不应用于孕妇。 非致畸作用 妊娠后3个月的胎儿暴露在本品、其它SNRIs（5－HT和去甲肾上腺素再摄取抑

18 个月