[力贻苹]格列美脲片 2mg*10片/盒

格列美脲片

2mg*10片/盒

康刻尔

国药准字H20030800

详见说明书

格列美脲在下列患者中禁用： 1.已知对格列美脲有过敏史者禁用。 2.糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，这种情况应用胰岛素治疗。 3.孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。

处方

重庆康刻尔制药股份有限公司

重庆市北部新区经开园金渝大道101号

详见说明书

本品主要成分为格列美脲

一、增加心血管事件死亡率的特别警告： 据外国文献资料报导，与单纯饮食治疗或者饮食加胰岛素治疗比较，口服降糖药物的应用与心血管事件死亡率增高有关。这个警告给予UGDP的一个长期的预期临床治疗研究，这项研究是用来评价降糖药对预防和延迟2型糖尿病患者血管并发症的作用。有823例患者被随机分配到四个治疗组中一组（Diabetes,19supp2:747_830,1970)。 UGDP报导饮食加固定剂量甲苯磺丁脲治疗（1.5g/每天）5~8年的患者，其心血管事件死亡率是单纯饮食治疗患者的2~0.5倍，由于心血管事件死亡率的升高而中断了甲苯磺丁脲的使用，总死亡率显著升高尚未被观察到。这样就限制了研究整体死亡率增高的机会，尽管这些结果又争议，但UGDP的研究为这个警告提供了足够的依据。应该告诉患者使用格列美脲的潜在危险、益处以及治疗选择模式。 尽管这项研究只涉及一个磺酰脲类药物（甲苯磺丁脲），但考虑这类药物化学结构和作用模式十分相似，从安全方面考虑这个警告也适用于这类药物的其他口服降糖药。 二、一般的注意事项（详见说明书）

2型糖尿病

片剂

力贻苹

国产

据国外资料报道：两个大范围的对照研究，研究时间为一年，结果表明低血糖的发生率在0.9-1.7%，血糖值小于60mg/dl。为了评价格列美脲的安全性，在美国及其他国家进行了对照实验（其中在美国进行的对照实验受试者为2013名，在其他国家的受试者总数为1551名）在受试者中，有1650名以上患者接受了一年的治疗，除观察到低血糖反应外，在美国进行的安慰剂为对照的实验中，格列美脲治疗组还有以下的不良反应，其发生率≥1%，这些不良反应有可能或极有可能与格列美脲有关，不良反应如下：格列美脲不良反应发生率≥1%的情况如下：格列美脲 安慰剂总治疗组 746 100% 294 100%头晕 13 1.7% 1 0.3%乏力 12 1.5% 3 1%头痛 11 1.5% 4 1.4%恶心 8 1.1% 0 0%胃肠道反应：呕吐、腹痛、腹泻均有报道，但安慰剂对照实验的发生率小于1%，有报导转氨酶升高，但很少有胆汁性黄疸发生。皮肤反应：过敏性皮肤反应率小于1%，表现为瘙痒、红斑、荨麻疹样、麻疹样或丘疹样皮损等，上述皮肤反应可能仅短暂出现，即使继续使用格列美脲也可能自行消失，如果皮肤反应持续存在，应该停药。有报导使用磺酰脲类药物的患者发生迟发性的血卟啉症和光敏性反应。血液反应：有报导使用磺酰脲类药物会引起白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血和各类血细胞减少症。代谢反应：有报导使用磺酰脲类药物的患者发生肝性卟啉症，但是还没有使用格列美脲引起这类反应的报导，有关格列美脲和所有其他磺酰脲类药物所引起的低钠血症均有报道，最常见的发生在合并使用其他药物治疗的患者，或处于引起低钠血症的状态，或抗利尿素（ADH）的释放增加的情况。其他反应：使用格列美脲的患者会发生势力调节变化、视力模糊，被认为与血糖变化有关，且在治疗初始较明显，这种情形也可见于未经治疗的糖尿病患者，可通过治疗而减少，在格列美脲的安慰剂对照实验中，视力模糊发生率在安慰剂组为0.7%，格列美脲组为0.4%。

密闭，在干燥处保存。

1.格列美脲由细胞色素P450 (CYP2C9)代谢。格列美脲和CYP2C9激动剂（利福平）或抑制剂（氟康唑）同使用时，需考虑到可能出现的效应。 2.服用下列潜在导致血糖下降的药物之一，在某些情况下会导致低血糖的发生，例如：保泰松、阿扎丙宗、羟布宗、胰岛素和口服降糖药物、水杨酸盐、对氨基水杨酸、促蛋白合成类固醇及雄性激素、氯霉素、香豆素衍生物、芬氟拉明、菲尼拉朵、贝特类、ACE抑制剂、氟西汀、胍乙啶、环磷酰胺、丙吡胺、异环磷酰胺、磺吡酮、克拉霉素、磺胺类抗生素、四环素族、单胺氧化酶抑制剂、喹诺酮类抗生素、丙磺舒、眯康唑、己酮可可碱（胃肠外高剂量给药）、曲托喹啉、曲磷铵、氟康唑。 3.服用下列减弱降血糖的作用药物之一，可能会升高血糖水平，例如：雌激素和孕激素、利尿药、甲状腺激素、皮质激素、吩噻嚎类、肾上腺素和其它拟交感神经药物、烟酸（高剂最）、泻药（长期使用时）、苯妥英、二氮嗪、高血糖素、巴比妥类、利福平、乙酰唑胺。 4.H2受体拮抗剂、β-阻滞剂、可乐定和利血平可能会增强或减弱降血糖效果。 5.在抗交感神经药物如B -阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平的作用下，低血糖的肾上腺素能反向调节征象可能会减弱甚至消失。 6.急性或慢性酒精摄入可能以某种不可预知的方式增强或者减弱格列美脲片的降血糖作用。 7.格列美脲可能增强或减弱香豆素衍生物的作用。

对于健康人和2型糖尿病患者，格列美脲均能降低血糖浓度，主要通过刺激胰岛β细胞释放胰岛素发挥作用。这一作用主要基于增加胰岛β细胞对生理浓度葡萄糖的反应性。当达到等量的血糖减少时，与格列本脲相比，给予动物和健康志愿者低剂量格列美脲所导致的胰岛素释放量更小。这个事实提示格列美脲也有明显的胰腺以外（胰岛素增敏和拟胰岛素）的作用。

尚无格列美对儿童患者的安全性和有效性的研究，故不推荐儿童应用格列美脲。

老年人、虚弱和营养不良的患者或肝肾功能不全的患者，初始剂量、剂量上调和维持量应慎重，应遵医嘱，以避免低血糖反应。

孕妇、哺乳期妇女禁用。

对于健康人和2型糖尿病患者，格列美脲均能降低血糖浓度，主要通过刺激胰岛β细胞释放胰岛素发挥作用。这一作用主要基于增加胰岛β细胞对生理浓度葡萄糖的反应性。当达到等量的血糖减少时，与格列本脲相比，给予动物和健康志愿者低剂量格列美脲所导致的胰岛素释放量更小。这个事实提示格列美脲也有明显的胰腺以外（胰岛素增敏和拟胰岛素）的作用。

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