功能主治
治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。
治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。
治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。
治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状：心悸、出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。
治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。
用法用量
口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。
成人：
抑郁症：
一般剂量为每日20mg。服用2~3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg，应遵医嘱。
强迫性神经症：
一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。根据国外经验每日最大剂量可达60mg。
惊恐障碍：
一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂量为10mg。
社交恐怖症/社交焦虑症：
一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg。剂量改变应至少有一周的间歇期。
本品与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫性神经症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其他精神科药物相似，需逐渐减量，不宜骤停。
帕罗西汀的停药
和其他精神药物一样，本品一般不宜突然停药（参见【注意事项】和【不良反应】部分）。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。
当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。
肾/肝功损害：
由于严重肾功能损害（肌酐清除率<30ml/分）或肝损害的病人，服用本品后血药浓度较健康人高。因此推荐剂量为每日20mg，如果需要增加剂量，也应限制在服药范围的低限。
其他参数
药品通用名
盐酸帕罗西汀片
产品规格
20mg*14片/盒
品牌
华海药业
批准文号
国药准字H20031106
适用人群
不限
禁忌
已知对本品及其赋形剂过敏者禁用。
本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺氧化酶抑制剂和亚甲蓝（次甲基蓝））或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物的相互作用】）。
本品不能与甲硫哒嗪合用。因为与其他抑制肝脏细胞色素P450同工酶CYP450 2D6的药物一样，本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高（见【药物相互作用】）。单独使用甲硫哒嗪可导致QTC间期延长，并伴有严重的室性心律不齐，例如心电图表现穗尖现象（波峰扭曲）和猝死。
本品不应与哌迷清（pimozide）合并使用（见【药物相互作用】）。
处方类型
处方
生产厂家名称
浙江华海药业股份有限公司
生产厂家地址
浙江省临海市汛桥
性状
本品为米色至浅棕色胶囊形薄膜刻痕片，一面刻“711”，另一面刻“H|H”，除去包衣后显白色或类白色。
成分
本品活性成份为盐酸帕罗西汀，其化学名称为：（-）-（3S,4R）-4-(4-氟苯基)-3-[[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合物
注意事项
警告
临床病情恶化和自杀风险：
成人或儿童重度抑郁症（MDD）患者无论是否服用抗抑郁药物，都可能会出现抑郁症状恶化和/或出现自杀意念和自杀行为（自杀倾向），患病期间这种危险性持续存在，直至病情得到显著缓解。自杀是抑郁及某些其他精神疾病的一种已知风险，这些疾病本身就是发生自杀最强烈的预测因子。长期以来一直认为抗抑郁药治疗的早期会诱导某些患者病情恶化和出现自杀倾向。抗抑郁药物（SSRIs类和其他种类）的短期、安慰剂对照临床试验数据的综合分析显示，在儿童、青少年以及青年患者（18-24岁）中，这些药物会增加重度抑郁症和其他精神疾病患者的自杀意念和自杀行为（自杀倾向）。抗抑郁药物的短期临床试验显示，与安慰剂相比较，在24岁以上的成人患者中自杀风险没有升高，在65岁以上的成人患者中自杀风险反而有下降。
在儿童和青少年重度抑郁症、强迫症或其他精神类疾病的患者中，安慰剂对照临床试验的综合分析资料，包括了9种抗抑郁药物，在4400例患者中进行的24项短期临床试验。在成人重度抑郁症或其他精神类疾病的患者中，安慰剂对照临床试验的综合分析，则包括了11种抗抑郁药物，在超过77000多例患者中进行的295项短期临床试验（中位持续时间为2个月）。不同药物之间的自杀风险不同，但几乎所有试验药物在较年轻患者中的自杀风险都有升高的趋势；不同适应症之间的绝对自杀风险也不同的，以重度抑郁症的发生率为最高。详见说明书
主治疾病
详见说明书
剂型
片剂
商品名
乐友
产地类型
国产
不良反应
下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停止治疗。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的定义为：很常见（≥1/10），常见（≥1/100，<1/10），不常见（≥1/1,000，<1/100），罕见（≥1/10,000，<1/1,000），很罕见（<1/10,000），包括个别报道。常见和不常见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人（>8000）人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率 详见说明书
贮藏
遮光，密封保存。
最大可购买盒数
100
相互作用
1.临床研究表明，帕罗西汀的吸收和药代动力学不受下列因素影响或者只有不明显的影响（即，这种影响很小不需要改变给药方案）：食物、制酸剂、地高辛和普萘洛尔。
2.血清素能药物
和其他选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）药物一样，和血清素能药物合用可能导致5-HT相关效应（见【注意事项】）的发生。
当血清素能药物（如色胺酸，曲坦类药物，曲马多，5-HT再摄取抑制剂SSRIs，锂、芬太尼、和St. John's Wort贯叶连翘－制剂）与本品合用的时候需谨慎并密切监测临床病情。详见说明书
药物药理
药理作用
盐酸帕罗西汀为抗抑郁症药，是强效、高选择性5-HT再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-HT浓度升高，增强中枢5-羟色胺能神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱受体或α1-、α2-、β-肾上腺素受体，多巴胺2受体（D2），5-羟色胺1、2受体(5-HT1、5-HT2）和组胺H1受体几乎无亲和力。对单胺氧化酶无抑制作用。
儿童注意事项
本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年（参见【注意事项】）。
老人注意事项
在老年受试者中，可出现本品血浆浓度升高。
起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。
妊娠与哺乳期注意事项
生育：一些临床试验表明SSRIs（包括帕罗西汀）可能会影响精子的质量。这样的影响看起来是治疗中止后是可逆的。精子质量的变化可能会影响一些男性的生育能力。
妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致畸性，也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究显示，与使用帕罗西汀相关的先天畸形的危险性升高，尤其是在心血管方面的（如，房室间隔缺损）。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下，婴儿发生心血管缺陷的风险约为1/50，而一般人群的预期风险约为1/100。
对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女，处方医生只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用，否则需选择可替代的治疗措施。如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀，处方医生应参见【用法用量】-帕罗西汀的停药和【注意事项】—成年人停用帕罗西汀治疗的症状。详见说明书
药物过量
现有资料表明，本品有较大的安全范围。曾有单次服用本品2000mg或与其它药用合用（包括酒精）药用过量的报道。过量服用本品后的经验表明，通常报告的与帕罗西汀药物过量相关的不良事件包括嗜睡、昏迷状态、恶心、颤抖、意识模糊、头晕、呕吐、瞳孔散大、发热、血压变化、头痛、不自主肌肉收缩、激动、焦虑和心动过速。其他观察到的帕罗西汀药物过量（单独或与药物合用）的明显体征和症状包括惊厥（包括癫痫持续状态）、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）、高血压、攻击性反应、晕厥、低血压、木僵、心动过缓、肌张力失调、横纹肌溶解、肝功能异常症状（包括肝功能衰竭、肝坏死、黄疸、肝炎和肝脂肪变性）、5-羟色胺综合征、躁狂反应、肌阵挛、急性肾衰竭和尿潴留。偶有昏迷或心电图变化的事件报道，但很罕见危及生命，多发生在合用其他精神科药物时（伴有或不伴有酒精）。
无特殊的解毒药，可按其他抗抑郁药物过量的常规方法处理。患者可以根据临床适用的方法或国家中毒控制中心的推荐来处理
药物毒理
毒理研究
遗传毒性：
帕罗西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、程序外DNA合成试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。
生殖毒性：
给予帕罗西汀15mg/kg/天（以mg/m2计算，是治疗抑郁症临床推荐剂量的2.9倍），大鼠的受孕率下降。在2到52周的毒性研究中，发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤（50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡，25mg/kg/天时伴随精子生成抑制的睾丸输精管萎缩）。器官形成期大鼠和家兔分别给予帕罗西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天（以mg/m2计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的8和2倍），未见致畸作用。但是在大鼠妊娠后三个月及整个哺乳期连续给药，哺乳期的前4天，幼鼠死亡增加，该作用发生在1mg/kg/天，死亡原因尚不清楚。未能确定造成大鼠幼鼠死亡的无影响剂量。
致癌性：
在啮齿类动物掺食法给药两年的致癌性试验中，小鼠和大鼠给药剂量分别达25mg/kg/天和20mg/kg/天（以mg/m2计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的2.4和3.9倍），结果可见高剂量组雄性大鼠网状细胞瘤发生率显著增加（对照、低、中和高剂量组分别为1/100，0/50，0/50和4/50）,淋巴网状内皮细胞瘤发生率呈剂量依赖性增加。雌性大鼠未见影响。小鼠中肿瘤数呈现剂量相关性增加，但出现肿瘤的小鼠数量未见药物相关性增加。这些发现与人类的相关性尚不清楚。
有效期
36个月。
图文介绍
消费者告知
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依据《药品经营质量管理规范》，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不退不换。
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1***8
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R***o
20mg*14片/盒
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