[百适可]草酸艾司西酞普兰片 10mgx7片/盒

草酸艾司西酞普兰片

10mgx7片/盒

京卫制药

国药准字H20103327

成人

.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。 2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用（参见【警告】和【药 物相互作用】）。 3.禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。 4.禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。 5.在已知患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征的患者中，禁止使用本品。

处方

山东京卫制药有限公司

山东省泰安高新技术产业开发区配天门大街西首

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。10 mg、20 mg 规格单面有刻痕。

活性成份：草酸艾司西酞普兰 化学名称：(+)-(S)-1-[3-(N,N-二甲基氨基）丙基]-1-（4-氟苯基）-1,3-二氢-5-异苯并呋 喃甲腈草酸盐 辅料：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙 甲纤维素、薄膜包衣剂（胃溶型）。

1. 停止治疗时观察到的停药反应 停止治疗时通常会出现停药反应，尤其在突然停药时。临床试验中，治疗停止时观 察到不良事件的患者，本品治疗组约为25%，安慰剂组约为15%。 发生停药反应的风险可能取决于很多因素：包括治疗持续时间和剂量、剂量降低的 速度。头晕、感觉障碍（包括感觉异常和电休克感觉）、睡眠障碍（包括失眠和恶梦）、 激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易 怒和视觉障碍是最常见报告的反应。通常，这些症状是轻至中度的，然而，在某些患者 中，可能是重度的。 停药反应通常出现在停止治疗后的最初几天内，但是，在漏服药物的患者中也出现 了极少数此类报告。 一般来讲，这些症状是自限性的，通常会在 2 周内消失，尽管在某些个体中，它们 的持续期可能会延长（2～3 个月或更长）。因此，建议在停止治疗时，应根据患者的需 要，在数周或数月的时间内逐渐减少本品的剂量。 2.异常出血 已有使用 SSRI 时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、紫癜、妇科 出血、肠胃出血和其他皮肤或黏液出血。在服用 SSRI，特别是合并使用口服抗凝血剂 及已知会影响血小板功能的药物（例如：非典型抗精神病药物、吩噻嗪类药物、大部分 三环类抗抑郁药物、阿司匹林、非甾体抗炎药、噻氯匹定和双嘧达莫）的患者及具有出 血性疾病史的患者，需谨慎使用。 3.低钠血症 罕有使用 SSRI 类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常 分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。老年患者、肝硬化患者或同其它可能引起低 钠血症的药物合用等高风险患者，应谨慎使用。 4.静坐不能/精神运动性不安 SSRI/SNRI 的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不 安的躁动，需要不停运动，并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患 有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。 5.躁狂 在具有躁狂症或轻度躁狂症病史的患者中，应谨慎使用 SSRI 药物。双相情感障碍 患者可能转为躁狂发作。进入躁狂发作阶段的患者应停止使用本品。 6.癫痫发作 如果在治疗中，患者首次患上癫痫或先前确诊为癫痫症的患者癫痫发作频率增加， 应停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到 控制的患者应该仔细监控。 7.糖尿病 在患有糖尿病的患者中，使用某种 SSRI 进行治疗可能会改变

片剂

百适可

国产

儿童；婴幼儿

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。 发生率是由临床试验得来的;所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：很常见(≥1/10)，常见(≥1/100至<1/10)，少见(≥1/1000至<1/100)，罕见(≥1/10,000至<1/1000)，非常罕见(<1/10000)，未知(不能通过已有的数据估计)。详见说明书 注：1. 此类事件报告于 SSRI 类药物治疗中。 2. 在本品治疗或中断治疗的早期已报告有自杀意识和自杀行为的事件。 骨折 主要在 50 岁和 50 岁以上患者中进行的流行病学研究表明，接受 SSRIs 和 TCAs（三 环类抗抑郁药物）患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制未知。 QT 间期延长 上市后报道的 QT 间期延长的案例，主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在 其他心脏病的 QT 间期延长的患者中，有 QT 间期延长和室性心律失常的报告，包括尖端 扭转型室性心动过速。在一项健康受试者的双盲安慰剂对照 ECG 研究中，10mg/天剂量 组和 30 mg/天剂量组的 QTc（Fridericia 校正）较基线变化分别为 4.3ms 和 10.7ms。 SSRI 治疗停止时观察到的停药症状 本品停药，包括停止使用 SSRI/5 羟色胺-去甲肾上腺素重摄取抑制剂（SNRI）（特别 是突然停止）常常会出现停药症状。头晕、感觉障碍（包括感觉异常和电休克感觉）、睡 眠障碍（包括失眠和恶梦）、激越和焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、意识模糊、出汗、头痛、 腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍为最常报道的反应。一般这些事件为轻度或中度 且为自限性，但是在一些患者中可能表现严重或时间延长。因此建议不再需要本品治疗时， 应逐渐减少剂量到停药

30°C以下，密封保存。

100

抗抑郁药不适用于儿童和 18 岁以下的青少年。 在儿童和 18 岁以下的青少年的临床试验中，发现给药组发生与自杀相关的行为（自 杀企图和自杀意念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。

65 岁以上的老年患者，推荐以上述常规起始剂量的半量（5 mg）开始治疗，每日最大 剂量不应超过 10 mg。参见【用法用量】。

关于孕妇使用本品的临床数据有限。 动物研究表明本品具有生殖毒性。在大鼠的生殖毒理研究中观察到胎儿毒性作用（仔 鼠体重减轻和轻微的成骨延迟），但对仔鼠的发育无影响且致畸发生率无增加。妊娠期间 不建议使用本品，除非有明确需求时且慎重考虑其风险/利益后方可使用。 如有妊娠妇女持续使用本品直到妊娠后期，应监测新生儿，特别是在妊娠晚期。妊 娠妇女一直使用本品直到新生儿出生或出生前不久，新生儿可能出现停药症状。 孕妇在妊娠晚期使用 SSRI/SNRI 类药物，新生儿会出现以下症状：呼吸窘迫、紫绀、 呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳、喂养困难、呕吐、低血糖、肌张力亢进、肌张力减退、 反射亢进、易激惹、震颤、神经过敏、昏睡、持续哭闹、嗜睡、吮吸或入睡困难。可能是 由于 5-羟色胺作用或停药作用。妊娠妇女使用 SSRI 类药物时不应突然停药。大多数情况 并发症会在分娩后立即或很快（<24 小时）出现。 流行病学数据表明在孕妇中使用 SSRI 类药物，特别是妊娠晚期，可能增加新生儿持 续性肺动脉高压的风险（PPHN）。在 1000 个使用 SSRI 的孕妇中观察到约 5 例。在一般人 群中，每 1000 个孕妇中有 1 至 2 例发生 PPHN。 哺乳期妇女用药

36 个月。