禁忌
已知或可疑妊娠者禁用。乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及 40 岁以上妇女禁用。
生产厂家地址
广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号
成分
本品每片含主要成份左炔诺孕酮 0.75 毫克,辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。
注意事项
1.本品为肠溶片, 呕吐率为 0.16%(见表 1), 服用后一般不需补服。但是如果在服药后 2 小时内因其它原因产生呕吐, 且呕吐物中有药片,建议马上补服一片。2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。3.本品不能预防 HIV 及其他性传播疾病的感染。4.本品不能作为常规避孕方法,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。5.本品在 2566 例Ⅳ期临床研究中,避孕失败率为 0.20%,见表 2。国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表 2。
表 2 国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总【注 1】表2详见说明书。
【注 1】:本表汇总了 1998 年以来国际上样本量大于 500 人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据。详见对应的参考文献。
【注 2】:“失败率” = 实际妊娠数/观察总人数 × 100%;紧急避孕药的有效率 = (预期妊娠数-实际妊娠数)/ 预期妊娠数 × 100%,其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算,与失败率没有直接关系,而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委(1993)采用 Dixon 方法计算避孕有效率,WHO(1998)采用 Wilcox 方法;WHO(2002)采用 Trussell 方法。6.本品可能使下次月经提前或延迟。如逾期 1 周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。7.服药后约 3 至 5 周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。8.本品用于 17 岁以上人群,17 岁以下如需使用请咨询医师。9.乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及 40 岁以上妇女禁用。10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少 3 天,在此期间应定时将乳汁挤出。11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童接触不到的地方。14.如正在使用其他药品,在使用本品前请咨询医师或药师。
不良反应
1、可见月经改变,多数表现为服药当月的月经提前或延后。2、可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重或持续存在应向医师咨询。3、可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品(2011)”一栏,其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外,在该临床研究中其它不良反应及其发生率为:口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹0.08%、痛经增加2.60%。4、其他不良反应:恶心、呕吐、腹泻、乏力、头昏、头痛、乳房胀痛、下腹痛、不规则出血、月经量增多。其它详见说明书。
相互作用
如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药物药理
本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。
药物毒理
本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。