[吗丁啉]多潘立酮片 10mg*21片*2板/盒[西安杨森制药]由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症

多潘立酮片

10mg*21片*2板/盒

西安杨森制药

国药准字H10910003

1.机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃动力有可能产生危险时（例如前述症状）禁用。 2.分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。 3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长 QTc 间期的 CYP3A4 酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。 4.中重度肝功能不全的患者禁用。 5.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。

非处方

西安杨森制药有限公司

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号

本品为白色片。

主要成份多潘立酮10毫克，辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。

1. 本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸 收不良症的患者。 2. 抗酸剂或抑制胃酸分泌药物会降低本品的口服生物利用度，不应与本品同 时服用。合用时，本品应在饭前服用，抗酸剂或抑制胃酸分泌药物应于饭后服用。 3. 请置于儿童不易拿到处。 4. 本品不适用于婴儿（1 岁以下）、体重小于 35 千克的儿童（12 周岁以 下）、体重小于 35 千克的青少年和成人。 5. 使用多潘立酮后曾观察到头晕和嗜睡。因此，在确定本品对自身影响之 前，应建议患者不要从事驾驶、操控机器或其它需要意识清醒和协调的活动。 6. 心脏效应： 多潘立酮片（处方药） 根据中国药典更新修订说明书 执行标准 拟印制版说明书 10 mg (吗丁啉®) 10/19/2020 西安杨森制药有限公司-机密 7/13 一些流行病学研究显示，多潘立酮可能与严重室性心律失常和心源性猝死的 风险增加有关（详见【不良反应】）。这些研究提示在 60 岁以上患者或每日口服 剂量大于 30mg 的患者中这些增加的风险可能更高。因此，老年患者使用本品应谨 慎。 由于室性心律失常风险的增加，不推荐本品用于已知有心脏传导间期延长特 别是 QTc 延长的患者，或有显著的电解质紊乱（低钾血症、高钾血症、低镁血 症）或心动过缓的患者，或有潜在的心脏疾病如充血性心力衰竭的患者。电解质紊 乱（低钾血症、高钾血症、低镁血症）和心动过缓是已知的可增加心律失常风险的 因素。 如出现可能与心律失常相关的体征或症状，应停止本品治疗，并迅速咨询医 师。 7. 药物相互作用： 多潘立酮主要经 CYP3A4 酶代谢。体外和人体试验的数据显示，与显著抑制 CYP3A4 酶的药物合用可导致多潘立酮的血药浓度增加。 当多潘立酮与已知会引起 QT 间期延长的 CYP3A4 酶强效抑制剂合用时，观 察到了有临床意义的 QT 间期改变。因此，多潘立酮与这些药物合用被列为禁忌 （详见【禁忌】）。 当多潘立酮与未被发现会引起 QT 间期延长的 CYP3A4 酶强效抑制剂（如茚 地那韦）合用时需谨慎，并且应密切地监测患者不良反应的体征或症状（详见【不 良反应】）。 当多潘立酮与已知会引起 QT 间期延长的药物合用时需谨慎，并且应密切地 监测患者心血管不良反应的体征或症状（详见【不良反应】）。举例如下：  IA 类抗心律失常药（例如：丙吡胺、奎尼丁）  III 类抗心律失常药（例如：胺碘酮

片剂

吗丁啉

国产

临床试验表明本品的不良反应发生率小于7%。大多数不良反应在本品使用过程中消失或被患者耐受。一些较严重的不良反应，如溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调均与使用剂量有关，减少剂量或停止用药即可消失。中枢神经系统：不良反应发生率为4.6%，包括口干(1.9%)，头痛或偏头痛(1.2%),失眠、神经过敏、头晕、饥渴感、嗜睡、易努(发生率均小于1%)。成人极少有锥体外系反应。当血脑屏障未发育完全(如婴儿)或遭到损伤时，不能排除产生中枢不良反应的可能性。消化系统：不良反应发生率为2.4%，包括腹部痉挛、腹泻、反流、食欲改变、恶心、胃灼热感、便秘(发生率均小于1%)。内分泌系统：不良反应发生率为1.3%，包括面部潮红、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调。皮肤与粘膜：不良反应发生率为1.1%，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎。泌尿系统：不良反应发生率为0.8%，包括尿频、排尿困难。心血管系统：不良反应发生率为0.5%，包括浮肿、心悸。肌肉、骨骼：不良反应发生率为0.1%，包括小腿痉挛、四肢乏力。对实验室参数的影响：升高血清催乳素水平，升高AST、ALT和胆固醇的水平(发生率均小于1.0%)。其他：不良反应发生率为0.1%，包括药物耐受不良。

遮光，密封保存。

100

1. 不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑，大环内酯类抗生素如红霉素， HIV 蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。 2. 抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作 用，不宜与本品同服。 3. 抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度，建 议间隔使用。 4. 本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时，会使这些药 物的吸收率增加。 5. 与钙拮抗剂（如：地尔硫䓬和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的 血药浓度升高。 6. 本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少。 7. 多潘立酮不增强神经镇静剂的作用，可同时应用；本品不宜与单胺氧化酶抑 制剂（MAOI）同时使用。 8. 由于多潘立酮具有促进胃动力作用，因此理论上会影响合并使用的口服药品 的吸收，尤其是缓释或肠衣制剂。然而，对于地高辛或对乙酰氨基酚血浆药物浓度 已处于稳定水平的患者，合用多潘立酮不影响其血药浓度。 9. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 10. 多潘立酮会减少多巴胺能激动剂（如溴隐亭，左旋多巴）的外周副作用， 如消化道症状、恶心及呕吐，但不会拮抗其中枢作用，可同时应用。

本品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌 的张力，抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

1岁以下儿童由于其血-脑脊液屏障发育不完善，故不能排除对1岁以下婴儿产生中枢副作用的可能性。

孕妇慎用。

尚不明确。

尚不明确。

60个月