[海安瑞]厄贝沙坦氢氯噻嗪片 28片/盒

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

28片/盒

龙海药业

国药准字H20203313

怀孕的第4至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更可能发生过敏反应。 本品禁用于无尿患者。 下列禁忌症和氢氯噻嗪有关： -严重的肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min） -顽固性低钾血症、高钙血症 -严重肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁郁积。 厄贝沙坦氢氯噻嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害（肾小球滤过率GRF<60mL/min/1.73m2）患者。 厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）联合禁用于糖尿病肾病患者。

处方

河北龙海药业有限公司,河北山姆士药业有限公司

石家庄经济技术开发区塔西大街6号,石家庄赵县赵元路123号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为复方制剂，其组份为：厄贝沙坦和氢氯噻嗪(150mg/12.5mg)。

一般注意事项： 对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗时，可能出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭和/或死亡。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或卒中。 有或无过敏史或支气管哮喘病史的患者均可能发生对氢氯噻嗪的过敏反应，总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更易发生过敏反应（见【禁忌】）。 胎儿/新生儿发病和死亡： 尽管尚无本品在孕妇中使用的经验，但据报道，在妊娠中晚期，子宫内暴露于ACE抑制剂可能导致发育期胎儿损伤和死亡。因此，与任何直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相似，不得在妊娠期使用本品。如果在治疗期间发现妊娠，必须尽快停止本品治疗。详细请见说明书。

用于治疗原发性高血压。

片剂

海安瑞

国产

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定: 非常常见(≥1/10);常见(≥1/100) ;偶见(≥1/1000，<1/100) ;罕见(≥ 1/10000，< 1/1000) ;非常罕见(< 1/10000)。 厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂: 在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰 剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治 疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、 年龄、 种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/ 氢氯噻嗪(范围在: 37. 5mg/6.25mg到300mg/ 25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪)，以下是不良 反应的报告:

不要贮存在30摄氏度 以上的地方， 以原包装贮存。

100

其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。厄贝沙坦和氢氯噻嗪（厄贝沙坦和氢氯噻嗪的剂量直到300mg/25mg）可和其它降血压药物如钙通道阻断剂和b受体阻断剂安全地合用。厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗，如果事先已用大剂量利尿剂，可能导致血容量降低，这时服用有致低血压的危险，除非容量不足首先得到纠正（见【注意事项】）。 锂剂：有报道，同时使用锂和噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可逆性升高和锂中毒。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，因此和本品合用时有增加锂剂中毒的风险。锂剂和本品合用时应谨慎，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。 影响血钾的药品：氢氯噻嗪的排钾效应可被厄贝沙坦的保钾效应所减弱。然而氢氯噻嗪对血清钾的效应可被其它有关钾丢失和引起低钾血症的药物所增强（例如其它排钾利尿剂，轻泻药，两性霉素，carbenoxolone,青霉素G钠盐，水杨酸衍生物）。相反，基于其它能影响肾素-血管紧张素系统的药物临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平的药物可能导致血清钾的增高。有时可能出现严重血钾增高，需要密切监测血钾水平。同时使用氢氯噻嗪治疗可减轻此反应的发生率。详细请见说明书。

厄贝 沙坦为血管紧张素II 1型受体(AT1)的选择性竞争拮抗剂，通过与ATI受体结 合，阻断血管紧张素I的收缩血管和刺激醛固酮分泌作用。厄贝沙坦与AT1受体的亲和力比与AT2受体的亲和力高8500倍，不具有激动活性。厄贝沙坦对ATI受体的阻断，抑制了血管紧张素I对肾素分泌的负反馈调节机制，但是，由此产生的血浆肾素活性增高和循环中血管紧张素II浓度上升并不影响厄贝沙坦的降压作用。氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，可影响肾小管对电解质的重吸收，导致钠和氯的排出近乎等程度地增加。氢氯噻嗪的利尿作用可间接减少血浆容量，相应地增加血浆肾素活性，增加醛固酮分泌，增加尿钾流失，降低血清钾。肾素一血管紧张素-醛固酮系统由血管紧张素II调节，因此氢氯噻嗪合并使用血管紧张素I受体拮抗剂可逆转与利尿剂相关的钾流失。 噻嗪类药物抗高血压的作用机制尚不完全清楚。

本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。

老年患者不需要调整剂量。

妊娠：见【禁忌】和【注意事项】部分。 直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能会造成发育期胚胎损伤甚至死亡。一旦发现妊娠应当尽快停止使用本品。作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在计划妊娠时应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇。如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。 噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现于脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱和其它可能发生于成年人的作用。母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疸的报道。由于本复方含氢氯噻嗪，在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。 哺乳：由于对婴儿的潜在的不良反应，本品禁用于哺乳期（见【禁忌】）。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。高剂量噻嗪类药明显利尿作用可能抑制泌乳，哺乳期不建议使用本品。

尚无本品过量的治疗相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是总体和支持性的。处理取决于药品摄入时间和症状的严重程度。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性碳对药物过量治疗有用。对血清电解质和肌酐水平应定时监测。如果发生低血压，患者应取卧位，快速补充盐和血液容量。 厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速；也会发生心动过缓。 氢氯噻嗪过量时，由于过度利尿出现电解质损耗（低钾血症，低氯血症，低钠血症）和脱水。过量时最常见的症状和体征是恶心和昏睡。低血钾会导致肌肉痉挛和/或加重和合用的洋地黄甙或某些抗心律失常有关的心律失常。 血液透析不能清除厄贝沙坦。血液透析清除氢氯噻嗪的程度也没有相关的研究。

毒理研究 遗传毒性: 厄贝沙坦一氢氯噻嗪的Ames试验、中国仓鼠哺乳动物细胞正向基因突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果阴性。 生殖毒性: 厄贝沙坦-氢氯噻嗪:未评价厄贝沙坦与氢氯噻嗪联合给药对生育力的影响。大鼠同 时给予厄贝沙坦及氢氯噻嗪的发育毒性试验( 剂量50/ 50mg/kg/天和150/150mg/kg/ 天)显示，较单独用药，联合用药高剂量组的母体毒性增加，但胚胎发育毒性未见增加。 厄贝沙坦:大鼠经口给予厄贝沙坦剂量达650mg/kg/天，未见对雌雄动物生育力或交 配的不良影响，最高剂量时厄贝沙坦系统暴露量(AUCO- 24h,包括结合与未结合药物)约为人体最大推荐剂量(MRHD) 300mg/天暴露量的5倍。妊娠大鼠于妊娠第0天至第20天经口给予厄贝沙坦50、180、 650mg/kg/天，≥50mg/kg/天剂量(按体表面积折算，约相当于MRHD)可见胎仔肾盂扩张、输尿管积水和/或肾乳头缺失发生率增加，≥180mg/kg/天剂量(按体表面积折算，约为MRHD的4倍)可见胎仔皮下水肿。详细请见说明书。

24个月