[舒迈通]阿托伐他汀钙片 10mg*28片/盒

阿托伐他汀钙片

10mg*28片/盒

福建东瑞制药

国药准字H20193043

成人

1、活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高。 2、已知对本品中任何成分过敏。 3、妊娠本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究；但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方阿托伐他汀钙。患者用药期间受孕需立即停药，并考虑药物可能对胎儿的潜在危害(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 4、哺乳期妇女阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知；但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应，因此服用本品的女性禁止哺乳 (见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

处方

福建东瑞制药有限公司

福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号

详见说明书

本品主要成分为阿托伐汀钙

1：肝脏影响 :开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值 3 倍以上, 建议减低剂量或停用本品（见【不良反应】）。 2：过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。 强化降低胆固醇水平预防脑卒中发生（SPARCL 研究） 在一项事后分析中, 在无冠心病（CHD）而近期有卒中或短暂脑缺血发作的患者中, 对卒中亚性进行分析。与安慰剂比较，阿托伐他汀 80 mg 治疗组患者出血性卒中发生率较高。在研究入选时有出血性卒中或腔隙性梗塞史的患者中危险性的增加较显著。对于既往有出血性卒中的患者，阿托伐他汀 80 mg 治疗的风险与获益的平衡尚不确定，在开始治疗前，应仔细考虑出血性卒中的潜在危险（见【药效学】）。 4：骨骼肌影响: 与其他 HMG-CoA 还原酶抑制剂一样，在罕见情况下，阿托伐他汀可能影响骨骼肌，引起肌痛、肌炎和肌病，可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症，表现为 CPK 明显升高（超过 10 倍以上正常上限）、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿，导致肾衰。 具体见说明书。

片剂

舒迈通

国产

下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述：横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)肝酶异常(见【注意事项】)临床不良反应临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发 生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀钙安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(阿托伐他汀钙n=8755，安慰剂n=7311，年龄从 10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀钙组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且阿托伐他汀钙组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)、腹泻(0.5%)、恶心(0.4%)、丙氨酸氨基转移酶(Alanineaminotransferase,ALT)升高(0.4%)和其他肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀钙安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)、关节痛(6.9%)、腹泻(6.8%)、四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。具体见说明书。

遮光，密封保存

本品在儿童/青少年的治疗经验仅限于少数(10到17岁)杂合子型家族性高脂血症。阿托伐他汀钙在儿童/青少年患者人群的推荐起始剂量为10mg/日，剂量在20mg/日以上的安全性和有效性尚未在儿童对照研究中进行，阿托伐他汀钙用于儿童/青少年时期治疗以减少成人时期的患病率和死亡率的长期有效性尚未被证实。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。尚未进行阿托伐他汀钙用于青春期前或者小于10岁患者人群的对照临床试验。具体详见说明书。

临床研究中39828名服用阿托伐他汀钙的患者，15813名(40%)≥65岁，2800名(7%)≥75岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄(≥65岁)是肌病的一个易感因素，因此阿托伐他汀钙应用于老年人群应谨慎。具体详见说明书。

孕期和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙片。育龄妇女应采取适当的避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实。（见【禁忌】） 动物试验证实，HMG－CoA 还原酶抑制剂对胚胎和婴儿的生长发育产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过 20 mg/kg/日(相当于临床人给药剂量)时，大鼠后代发育迟缓，出生后存活率下降。 大鼠血浆中的阿托伐他汀及其活性代谢产物的浓度与其乳汁中的浓度相同。该药及其活性代谢产物是否在人乳中分泌尚不清楚。（见临床前安全性资料）。具体详见说明书。

24个月。