[逸舒甘]盐酸左氧氟沙星胶囊 0.1g*12粒

盐酸左氧氟沙星胶囊

0.1g*12粒

逸舒制药

国药准字H20059122

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18 岁以下患者禁用。

处方

广东逸舒制药股份有限公司

广东省肇庆高新区凤岗西街6号

本品为硬胶囊。内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒

本品主要成份为盐酸左氧氟沙星

1. 肌腱炎和肌腱断裂 所有年龄组患者，使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发 生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常见的不良反应包括 Achilles 跟腱，并且 Achilles 跟腱需要手术修初。已有报道发生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其 他部位的肌腱。60 岁以上者，或同时使用糖皮质激素，或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发 生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用糖皮质激素，能 引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和已往有类风湿关节炎等肌 腱损害者。已有报道无上述危险因素存在的患者使用氟喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。 用药过程中或用药结束后可以发生肌腱断裂，已有用药结束后数月发生肌腱断裂的报道。如 果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用左氧氟沙星，一发现肌腱炎或肌腱断裂症状 应立即建议患者休息，并联系他们的医疗服务人员考虑换用非喹诺酮类药物治疗。详见说明书。

详见说明书

胶囊剂

逸舒甘

国产

1. 严重的和其他重要的不良反应 下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重 症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨 梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT 间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光 敏感/光毒性和耐药细菌产生。 左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于 60~90 分钟。 据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于 接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。详见说明书。

遮光，密封保存（10~30℃）。

100

1. 螯合剂：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素制剂 左氧氟沙星口服制剂 虽然左氧氟沙星与二价阳离子的螯合作用弱于其他氟喹诺酮类抗生素，但同时使用左氧 氟沙星口服制剂和抗酸剂如镁或铝心及硫糖铝、金属阳离子例如铁及含锌的多种维生素制剂 仍可以影响左氧氟沙星的胃肠吸收，导致全身药物浓度显著低于预期浓度。含有抗酸剂如镁 或铝以及硫糖铝、金属阳离子例如铁及含锌的多种维生素制剂或去羟肌苷的药物可以明显影 响左氧氟沙星的胃肠吸收，导致全身药物浓度显著低于预期。这些药物应至少在服用左氧氟 沙星前两小时或服药后两小时服用。详见说明书。

1. 药理作用 作用机制：左氧氟沙星是氧氟沙星（消旋体）的左旋体，为喹诺酮类抗菌药物。氧氟沙 星的抗菌作用主要由左旋体产生。左氧氟沙星及其他氟喹诺酮类抗菌药物的作用为抑制细菌 DNA 复制、转录、修复和重组所需的拓朴异构酶 IV 和 DNA 旋转酶（为拓朴异构酶 II）。 耐药性：氟喹诺酮类耐药性由 DNA 旋转酶或拓朴异构酶 IV 的特定区域，也称为喹诺酮 耐药性决定区（ORDRs）的突变，或者药物外排系统改变产生。详见说明书。

包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素可以引起某些种属动物的幼体发生关节病变和 骨/软骨病变。对儿童的安全性尚未确立，故禁用于小于 18 岁的患者，但用于炭疽吸入（暴 露后）的保护除外。详见说明书。

老年患者在接受氟喹诺酮类药物，例如左氧氟沙星期间，严重不良反应（包括肌腱断裂） 的风险增加。在接受糖皮质激素联合治疗的患者中，这个风险进一步增加。肌腱炎或肌腱断 裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位，并可在治疗期间或治疗结束后发生。曾报告了 氟喹诺酮类药物治疗结束后几个月发生的病名。在老年患者，尤其是接受糖皮质激素治疗的 患者中，必须慎用左氧氟沙星。必须将这些潜在的副作用告知患者，如果出现肌腱炎或肌腱 断裂的任何症状，建议停止左氧氟沙星治疗，并与医疗保健人员取得联系。详见说明书。

妊娠 怀孕用药分级 C。大鼠口服剂量高达 810mg/kg/天时，左氧氟沙星没有致畸作用，这一 剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的 9.4 倍。静脉滴注剂量为 160mg/kg/天 时，左氧氟沙星也没有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的 1.9 倍。大鼠口服剂量为 810mg/kg/天时可以使胎鼠体重降低，死亡率增加。兔口服剂量达 50mg/kg/天时，未观察到左氧氟沙星具有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人 类最大推荐剂量的 1.1 倍。静脉滴注剂量为 25mg/kg/天时，左氧氟沙星也没有致畸作用， 这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的 0.5 倍。详见说明书。

左氧氟沙星的急性毒性很低。单次给予大剂量左氧氟沙星后，小鼠、大鼠、狗和猴可以 出现下列临床体征：共济失调、上睑下垂、自发活动减少、呼吸困难、衰竭、震颤及惊厥。 口服剂量超过 1500mg/kg 及注射剂量超过 250mg/kg 时可使啮齿类动物死亡率显著升高。详见说明书。

1. 药理作用 作用机制：左氧氟沙星是氧氟沙星（消旋体）的左旋体，为喹诺酮类抗菌药物。氧氟沙 星的抗菌作用主要由左旋体产生。左氧氟沙星及其他氟喹诺酮类抗菌药物的作用为抑制细菌 DNA 复制、转录、修复和重组所需的拓朴异构酶 IV 和 DNA 旋转酶（为拓朴异构酶 II）。 耐药性：氟喹诺酮类耐药性由 DNA 旋转酶或拓朴异构酶 IV 的特定区域，也称为喹诺酮 耐药性决定区（ORDRs）的突变，或者药物外排系统改变产生。详见说明书。

24个月