[汇恩兰德]盐酸奥洛他定滴眼液 5ml:5mg/瓶

盐酸奥洛他定滴眼液

5ml:5mg/瓶

汇恩兰德

国药准字H20203419

对本品任何成份过敏者禁用。

处方

汇恩兰德制药

北京汇恩兰德制药有限公司

无色至淡黄色澄明液体。

本品主要成分为盐酸奥洛他定

1. 只限眼局部滴用，不能注射。配戴角膜接触镜的患者，使用本品时，请勿配戴角膜接触镜。 2. 首次使用前，如果发现封口损坏或破裂，请勿使用。 3. 为避免污染瓶口药液，使用时不要使瓶口接触眼睑或眼周皮肤。 4. 用药后，请将瓶口拧紧。 5. 请将本品放于儿童接触不到的地方。 6. 本品开盖四周后，应不再使用。

结膜炎,结膜脓肿,角膜炎,干眼症,眼眶炎症,急性结膜炎,春季角结膜炎,衣原体结膜炎

眼用制剂

国产

已有文献报道的用药后主要不良反应为头痛，其发生率约为7%。 已有文献报道的其他不良反应有：乏力，视力模糊，烧灼或刺痛感，感冒综合征，眼干，异物感， 充血，过敏，角膜炎，眼睑水肿，恶心，咽炎，瘙痒，鼻炎，鼻窦炎及味觉倒错，总发生率小于5%； 相当一部分的不良反应和疾病本身的症状相似。

4℃ -30℃之间。

100

尚不明确。

药理作用： 奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制Ⅰ型速 发型过敏反应。奥洛他定对α-肾上腺素能受体、多巴胺受体、毒蕈碱I型和II型受体及5-羟色胺受体没 有作用。

尚未确认本品对3 岁以下儿童的安全性和有效性。

尚不明确。

妊娠：妊娠类别C：根据文献报道，奥洛他定对大鼠和兔子未引起致畸作用，对胎儿在器官发生期 的大鼠（600mg/kg/d 或人眼最大推荐用量的93,750 倍时）和兔子（400mg/kg/d 或人眼最大推荐用量的 62,500 倍时）给与奥洛他定时，发现胎儿成活率下降。但是，有关奥洛他定对妊娠妇女尚无适当的对 照研究，权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害时，可使用。 哺乳期妇女：据文献报道，哺乳期大鼠口服时，其奶中检测到奥洛他定。眼局部滴用后，是否全身 吸收并经母乳排泄尚不清楚。因此，哺乳期妇女应谨用本品。

尚不明确。

毒理研究： 致癌作用、致突变和对生育功能的损害： 小鼠（500mg/kg/d）和大鼠（200mg/kg/d）口服奥洛他定未引起癌变。按每滴40μl计，该剂量大于 人眼最大推荐用量的78,125和31,250倍。经鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变 试验和小鼠微核试验等未观察到诱发突变作用。雌、雄大鼠经口给予人眼最大推荐用量的62,500倍的奥 洛他定时，其生育指数和受孕率有所下降；口服人眼最大推荐用量的7,800倍时未见对生育功能的影响。 眼刺激性试验： 选用雄性日本大耳白兔，同体左右侧自身对比，左眼滴入盐酸奥洛他定滴眼液，右眼滴入0.9%氯 化钠注射液，每次2滴，每天2次，连续滴眼7天。试验结果，动物双眼的角膜、虹膜和结膜均未见刺激 反应。

24个月