禁忌
罗红霉素禁止用于:对活性物质罗红霉素、其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏的患者。
由于存在导致血管收缩增强的危险,含有麦角胺或者双氢麦角胺的药物不能与之联合用药(参见【药物相互作用】)。
生产厂家名称
Opella Healthcare International SAS
生产厂家地址
56, route de Choisy, 60200, Compiègne, France
注意事项
应在对下列情况的患者进行风险和获益的认真评价之后,再给患者服用罗红霉素:
- 先天或获得性QT间期延长
- 低钾血症、低镁血症
- 临床相关的心动过缓
- 症状性心脏衰竭
- 有心律失常的病史
- 同时服用能够延长QT间期的药物(参见【药物相互作用】)。
在罗红霉素的延长使用期间,应对肝功能和肾功能进行监测。
肝功能受损的患者不应服用罗红霉素。然而,如果明确需要使用罗红霉素治疗,则需要对肝功能实验室参数进行监测。对于肝功能严重受损的患者,剂量应该减半(参见【用法用量】)。
如果在治疗期间或者在治疗开始后第一周内,出现严重持续的腹泻,应考虑是否为伪膜性肠炎发作(参见【不良反应】部分)。
对驾驶和操作机器能力的影响
即使在正确用药时,该药物仍然能够充分影响反应(例如眩晕-参见【不良反应】),从而使患者驾驶、操作机器或者无稳固支持下工作的能力受损。这些作用在治疗开始阶段、剂量加大后以及与酒精共用时更常见。
详见说明书。
主治疾病
赛诺菲咽炎,扁桃体炎,肺炎,鼻窦炎,中耳炎,急性支气管炎
不良反应
过敏反应:
偶尔地(≥0.1%-<1%),使用罗红霉素治疗可以导致不同严重程度的过敏反应。这些过敏反应大多为皮肤和粘膜反应,诸如发红,伴有或不伴有搔痒或紫癜发红和肿胀,更罕见脸部、舌和/或喉部的肿胀,以及呼吸困难甚至有发生致死性休克的可能。在这些病例中,罗红霉素应立即停药;在某些情况下,应立即进行适当的治疗(例如电击治疗)。
胃肠道不良反应:
罗红霉素用药经常(≥1%-<10%)会导致胃肠道紊乱,诸如恶心、干呕和/或呕吐、胃痛以及腹泻,在罕见的病例(≥0.01%-<0.1%)中,它会导致出现便血性腹泻或者伪膜性肠炎。详细请见说明书
相互作用
避孕药
在罕见的病例中,尤其是出现诸如呕吐和腹泻等胃肠紊乱的病例中,“避孕药丸”可能不可靠。因此,在使用罗红霉素治疗期间,建议使用非激素避孕措施。
麦角胺/双氢麦角胺
罗红霉素和麦角胺或双氢麦角胺的联合使用可以导致循环障碍,尤其是手指和脚趾。
茶碱
使用高剂量茶碱的患者如果使用罗红霉素,可以导致血清中茶碱水平的提高,增加茶碱的毒性。因此,在使用罗红霉素治疗期间,应对血清中茶碱的浓度进行监测。
抗凝血药
在联合使用罗红霉素和维生素K抗凝血药进行治疗的患者中,报告有出现血凝抑制增强的病例(凝血酶原时间延长、凝血酶原时间比值PR和国际标准化比值INR增加,以及Quick值下降)。在这类药物与罗红霉素共用时,应对凝血参数(Quick值、INR或者PR)进行监测。
不过,药理学研究并没有显示罗红霉素与华法林之间有任何的相互作用。
地高辛及其它强心苷类药物
罗红霉素能够增加地高辛的吸收。其它大环内酯类药物也有类似现象。因此,应对联合使用罗红霉素与地高辛或其它强心苷进行治疗的患者进行心电图监测。血清中的强心苷药物浓度也需进行监测。详细请见说明书
药物药理
一般抗菌谱
罗红霉素为大环内酯类抗生素。它主要起到抑菌作用。抗菌谱与红霉素相似。下列细菌被认为对罗红霉素敏感:
革兰阳性菌-化脓性链球菌(A组);无乳链球菌;缓症链球菌、血链球菌、草绿色链球菌;肺炎链球菌;白喉棒状杆菌;单核细胞增多性李斯特氏菌
非典型病原体-沙眼衣原体;鹦鹉热衣原体;肺炎衣原体;阴道加特纳氏菌;嗜肺军团菌;军团菌属;肺炎支原体;解脲脲原体
革兰阴性菌-百日咳菌;卡他莫拉菌;幽门螺杆菌;弯曲菌属;杜克雷嗜血杆菌
厌氧菌-产黑色素普雷沃菌;动弯杆菌属;丙酸杆菌;放线菌属;双歧杆菌属;消化链球菌属;
下列病原体对罗红霉素中度敏感:
金黄色葡萄球菌(对甲氧西林/苯唑西林敏感);表皮葡萄球菌(对甲氧西林/苯唑西林敏感)
耐药株-肠杆菌属对罗红霉素耐药;假单胞菌属和难辨梭菌也如此。
耐甲氧西林/苯唑西林的金黄色葡萄球菌株(MRSA)和表皮葡萄球菌株(MRSE)一般也对罗红霉素耐药。
葡萄球菌的其他属,诸如溶血葡萄球菌,以及流感嗜血杆菌有时对罗红霉素耐药,耐青霉素G的肺炎球菌和肠球菌素总是对罗红霉素耐药。详细请见说明书。
儿童注意事项
见儿童剂型(罗力得分散片剂50mg)说明书
妊娠与哺乳期注意事项
妊娠期
无在妊娠期使用罗红霉素的临床经验。虽然在各种动物体内进行的相关试验表明无致畸作用或者胎儿毒性作用,除非经过对风险和获益进行仔细评价后认为罗红霉素有明确指征,否则罗红霉素还是不应在妊娠期用药。
哺乳期
没有在哺乳期使用罗红霉素的临床经验。在母乳中分泌的罗红霉素的量非常小(不到服用剂量的0.05%)。但是,哺乳婴儿可能会出现肠内菌群紊乱、白色念珠菌定殖和致敏作用。因此,除非经过对风险和获益进行仔细评价后认为罗红霉素有明确指征,否则罗红霉素不应在哺乳期用药。在这些病例中,建议停止哺乳。
药物过量
对于药物过量的病例,应采取能够促进药物消除的措施,并对症进行治疗。目前尚无特异的解毒剂。
药物过量的症状:至今为止,没有观察到药物过量的病例。药物过量可能会导致显著的胃肠不良反应,而且,在某些病例中,也会导致肝脏毒性(参见【不良反应】)。
药物毒理
重复给药毒性:对大鼠和猴持续4周口服高剂量(400mg/kg/天)罗红霉素可导致肝脏毒性作用。大鼠还表现出雄性器官、胰腺内分泌、牙齿以及骨的毒性反应。此外,由于钙吸收减少,出现骨钙负平衡。
在犬体内,出现肝脏和雄性生殖腺的毒性变化,罗红霉素给药超过六个月后,还会导致胰腺外分泌部的毒性变化。
在幼犬体内,罗红霉素从给药第六天起,可导致软骨骨化。在幼猴体内,口服高剂量罗红霉素超过四周后,可导致股骨骺软骨的组织学变化。
在生殖研究中,给大鼠、小鼠和家兔母体毒性剂量后,可导致流产增多及胎儿体重下降。
罗红霉素可穿过胎盘,胚胎内药物浓度可达到母体血药浓度的25%左右。
基因毒性:基因毒性的标准试验结果为阴性。