[60mg*14片*2板/盒][盐酸非索非那定片][莱多菲][万晟]

盐酸非索非那定片

60mg*14片*2板/盒

万晟

国药准字H20060150

对本品成分过敏者禁用。

处方

浙江万晟药业有限公司

杭州市临安区青山湖街道王家山路1号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为盐酸非索非那定。

本品不能与铝、镁抗酸剂在短时间内服用；肾功能不全患者首次剂量需减半；本品不宜与果汁同服。

鼻炎,鼻窦炎

片剂

莱多菲

国产

国外研究数据显示: 成人和青少年:在对年龄为12岁及以上的受试者进行的、安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2439位受试者接受了剂量为每日2次、每次20mg至240mg的盐酸非索非那定胶囊的治疗。表1列出了接受盐酸非索非那定推荐每日剂量(每日2次、每次60mg的胶囊)治疗的受试者所报告的发生率大于1％的所有不良反应。 在美国进行的另一项安慰剂对照的临床研究中，571位年龄为12岁及以上的受试者接受了剂量为每日1次、每次120mg或180mg的盐酸非索非那定的治疗。表1还列出了受试者接受剂量为每日1次、每次180mg的盐酸非索非那定片治疗后，所报告的发生率大于2％的不良反应。详见说明书。

密封保存。

100

1、与红霉素和酮康唑的药物间相互作用 盐酸非索非那定虽然表现出较小的肝脏代谢率(5％)，但与红霉素、酮康唑作用时会导致盐酸非索非那定的血药浓度升高。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。 在分别研究盐酸非索非那定与红霉素和酮康唑作用的试验中，健康志愿者(每个研究试验中n=24)服用盐酸非索非那定120mg，一日2次(此为推荐一日2次剂量的两倍)与红霉素500mg，每8小时一次或酮康唑400mg，每日1次，结果表明患者单独服用盐酸非索非那定或与红霉素、酮康唑作用出现的副作用或QTc间隔无差异。详见说明书。

药理作用：盐酸非索非那定是具有选择性外周H1-受体拮抗作用的抗组胺药物。在大鼠中可抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，未观察到抗胆碱、α1-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其它对中枢神经系统的作用。本品不能通过血脑屏障。

本品对6个月以下儿童患者的安全性和疗效尚未确定。

尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

本品在动物中未表现明显的致畸作用，但由于对孕妇未进行充分的、良好对照的研究，因此怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用。 当大鼠口服本品为人用最大剂量的3倍剂量时，观察到幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究，因为许多药物均可经乳汁分泌。哺乳期妇女应慎用。

有盐酸非索非那定过量引起眩晕、嗜睡及口干的报道。与安慰剂相比，服用本品单剂量800mg(此剂量水平有6位健康受试者)，或每日2次、每次达690mg，给药1个月(此剂量水平有3位健康受试者)，或者高达每日1次240mg，给药1年(此剂量水平有234位健康受试者)，与安慰剂相比无临床显著的不良反应发生。 当药物过量时，应考虑采用标准措施除去尚未吸收的药物。推荐对症疗法和支持疗法。服用特非那定后，血液透析无法有效地除去特非那定的主要活性代谢产物非索非那定(最多除去1.7％)。

毒理作用：对QTc的影响：狗口服盐酸非索非那定一天2次，剂量30mg/kg(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量的9倍)，家兔静脉注射10mg/kg(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量的20倍)，给药1小时，没有出现QTc延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钙通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道(盐酸非索非那定的浓度达到10×10-5M)均未见明显影响。 详见说明书。

暂定24个月