[999]富马酸丙酚替诺福韦片 25mg*30片*1瓶/盒

富马酸丙酚替诺福韦片

25mg*30片*1瓶/盒

三九医药

国药准字H20223455

对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：（X 乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、 硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。

处方

华润三九医药股份有限公司

深圳市龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

主要成分为富马酸丙酚替诺福韦

1. 肝炎恶化 1.1 停止治疗后突发 警告：已有报告指出，停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝炎急性加重的情况（通常与血浆中 HBVDNA 水平升高相关）。 大部分病例属于自限型，但严重加重的情况（包括致命性结局）可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少 6 个月内，通过临床和实验室随访定期进行肝功能监测。如果合适，可能需要恢复乙型肝炎治疗。 在进展期肝病或肝硬化患者中，不建议停止治疗，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。在失代偿期肝病患者中，肝炎突发尤其严重，有时甚至致命。 1.2 治疗期间突发 慢性乙型肝炎自发性加重相对较为常见，特点是血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）短暂增加。开始抗病毒治疗后，一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代偿性肝病患者中，此类血清 ALT 增加通常不伴有血清胆红素浓度增加或肝功能失代偿。肝硬化患者在肝炎恶化后 出现肝功能失代偿的风险可能更高，因此，应在治疗期间加以严密监测。详细请见说明书。

片剂

999

国产

海外患者的安全性特征总结 不良反应评估基于海外2项对照3期研究(GS-US-320-0108和GS-US-320- 0110;分别为“研究108"和“研究110”)，研究中866 名出现血清ALT水平升 高的HBV感染病毒血症的海外患者以双盲方式接受25 mg丙酚替诺福韦每日一次治疗 至第96周(盲态研究药物暴露的中位持续时间为104 周)和上市后经验中的汇总安 全性数据。最常报告的不良反应为头痛(12%)、 恶心(6%)和疲劳(6%).第96周 后，患者继续接受其原始盲态治疗或接受开放标签畜马酸丙酚替诺福韦片治疗。在研 究108和研究110中观察到血脂实验室检测值的变化。在双盲期第96周至第144 周，在接受开放标签富马酸丙酚替诺福韦片治疗的受试者亚组中未发现富马酸丙酚替 诺福韦片的其他不良反应(参见[药理毒理])。 -项正在进行的双盲、随机、活性对照研究(GS-US-320-4018:“研究 401 8”)包括从富马酸替诺福韦酯转换至25 mg丙酚替诺福韦的获得病毒学抑制的受试 者(N= 243),其中观察到血脂实验室检测值的变化。至第48周，未发现富马酸丙 酚替诺福韦片剂的其他不良反应。详细请见说明书。

密封， 30°C 以下保存。

100

尚未确定丙酚替诺福韦片在 12 岁以下或体重<35 kg 的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。

无需针对年龄为 65 岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整（参见【药理毒理】）。

妊娠 尚无孕妇使用丙酚替诺福韦的数据或此类数据非常有限（不足 300 例妊娠结局）。不过，大量关于孕妇的数据（超过 1000 例暴露结局）表明未出现与富马酸替诺福韦酯相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。 关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响（参见【药理毒理】）。 如有必要，可考虑在妊娠期间使用富马酸丙酚替诺福韦片。 哺乳 尚不清楚丙酚替诺福韦是否会分泌到人乳汁中。但是，动物研究结果己表明，替诺福韦可分泌至乳汁中。关于替诺福韦在新生儿/婴儿中的影响的信息不充分。 不能排除对哺乳期儿童的风险。因此，哺乳期间不应使用富马酸丙酚替诺福韦片。 生育力 尚无富马酸丙酚替诺福韦片影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明丙酚替诺福韦会对生育力产生有害影响。

24个月