[民生]异烟肼片 0.1g*100片/盒

异烟肼片

0.1g*100片/盒

民生

国药准字H33021636

本品禁用于对异烟肼有严重超敏反应的患者，包括药物性肝炎；既往有异烟肼相关的肝损伤；对异烟肼产生过严重不良反应如药源性发热、寒战、关节炎；任何类型的急性肝病。

处方

杭州民生药业有限公司

杭州余杭经济技术开发区临平大道36号

本品为白色或类白色片。

本品主要成分为异烟肼。

1、一般注意事项 （1）使用本品若出现超敏反应，应立即停药并评估。如需继续使用异烟肼，则应在症状消失后才能重新使用。当患者重新开始异烟肼治疗时，起始给药剂量应尽可能小，随后逐渐增加给药剂量，如果有任何超敏反应复发迹象，应立即停药。 （2）下述患者使用异烟肼时应密切监护： 每日饮酒的患者。每日饮酒的患者更易发生异烟肼相关肝损伤。 慢性活动性肝炎或严重肾功能不全患者。 治疗期间，需长期服用其它药物的患者。 以往有异烟肼停药史的患者。 周围神经病变或有神经病变风险的患者。 妊娠。 注射吸毒者。 少数女性患者，特别是产后女性。 HIV阳性者。 （3）异烟肼也可用于其他分枝杆菌感染的治疗，需根据菌种鉴定和药物敏感实验的结果制定治疗方案。 2、实验室检查 异烟肼在部分特殊人群中药物性肝损伤的发生率较高，包括每日饮酒、慢性活动性肝炎、注射吸毒和少数女性患者，特别是产后女性。以上患者应在治疗前及治疗过程中定期检查肝功能。预防性治疗期间应每月进行肝功能监测，如有必要可增加监测次数。若转氨酶水平超出正常值上限3～5倍，应暂停用本药品。

片剂

国产

最常见的不良反应为神经系统反应和肝脏功能损伤。 神经系统：最常见的反应为周围神经系统病变。该不良反应的发生率与剂量有关，最多见于营养不良和有神经病变风险患者(例如酗酒及糖尿病患者)，常见的早期反应为手足感觉异常，“慢乙酰化者”的发病率较高。常规剂量下少见的神经毒副作用包括：抽搐、中毒性脑病、视神经炎、视神经萎缩、记忆障碍和中毒性精神病。 肝脏系统：血清转氨酶升高、血清胆红素升高、黄疸、偶有严重肝功能损伤甚至致死性肝炎。肝炎常见的前驱症状有厌食、恶心、呕吐、疲劳、不适和乏力。10%～20%服用异烟肼的患者出现一过性的轻度血清转氨酶水平升高，这种异常通常出现在治疗的前1～3个月，但也可能在治疗过程中随时发生。在大多数情况下，肝酶水平会恢复至正常，因此，通常在轻度血清转氨酶升高时不需停药。但在某些情况下，肝脏损伤会进行性发展。如果AST值超过正常值上限的3～5倍时，强烈建议停药。肝损伤的发生率随着年龄增加。 胃肠道反应：恶心、呕吐、上腹疼痛和胰腺炎。 血液系统：粒细胞缺乏、溶血、铁粒幼细胞或再生障碍性贫血、血小板减少和嗜酸性粒细胞增多。 超敏反应：发热、皮疹(麻疹、斑丘疹、紫癜或剥脱性皮炎)、淋巴结病和血管炎、中毒性表皮坏死松解症、伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹(DRESS)。 代谢和内分泌系统：维生素B6缺乏、糙皮病、高血糖、代谢性酸中毒和男性乳房发育。 其他：风湿综合征和系统性红斑狼疮样综合征。

遮光，密封，在干燥处保存。

100

严格按儿童用法用量使用。

老年患者药物性肝损伤的发生率增高。

大鼠和家兔在妊娠期经口给予异烟肼时，观察到胚胎死亡。小鼠、大鼠和家兔的生殖毒性研究显示异烟肼无致畸作用。目前尚无充分且可靠的妊娠期妇女临床研究。当妊娠期妇女处于活动性结核感染期时，母亲使用异烟肼治疗的获益将会大于带给胎儿的风险，因此建议使用异烟肼治疗。使用异烟肼进行预防性治疗时，应充分权衡预防性治疗可能的获益和对胎儿潜在的风险。预防性治疗一般应在分娩后开始，以减少胎儿暴露于异烟肼的风险；母乳中异烟肼水平较低，不会给新生儿带来损害。异烟肼可透过胎盘屏障，因此应密切观察通过母亲暴露于异烟肼的新生儿，是否存在不良反应。 母乳中少量的异烟肼不会对新生儿产生毒性；因此，服用异烟肼期间仍可继续母乳喂养。母乳中异烟肼的含量很低，不足以对哺乳期的婴儿产生预防或治疗作用。

24个月