[希刻劳]头孢克洛缓释片(Ⅱ) 0.375g*4片/盒

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

0.375g*4片/盒

礼来

国药准字H20020571

头孢克洛禁用于已知对头孢克洛和其他的头孢菌素类抗生素过敏的病人。

处方

亿腾医药（苏州）有限公司

苏州工业园区白榆路6号

详见说明书

本品主要成分为头孢克洛。

一般注意事项：治疗过程中可能选择出耐药菌并大量繁殖，长程疗法时尤甚。仔细观察患者病情变化十分重要，如发生二重感染应采取适当措施。警告：应用头孢克洛缓释片之前，应仔细询问病史，以确定患者是否对头孢菌素、青霉素类或其他药物过敏。青霉素过敏患者慎用本品。任何形式过敏的患者，尤其是对药物过敏者，应慎用抗菌药物。如患者对希刻劳缓释片过敏，中止治疗。对严重急性过敏反应者需给予肾上腺素及其他紧急处理措施。任何形式的变态反应患者，尤其是对药物过敏者，应慎用抗菌药物，包括希刻劳缓释片。事实上，所有的广谱抗菌药物 (包括大环内酯类、半合成青霉素类及头孢菌素类) 均有引起伪膜性肠炎的报道：因此凡应用广谱抗菌药物的患者，如发生腹泻应考虑到本病的可能。伪膜性肠炎的严重程度可自轻度至威胁生命不等。轻度肠炎患者仅停用抗菌药物即可奏效，中重度患者需采取适当处理措施。

详见说明

缓释制剂

希刻劳

国产

临床试验中观察到的头孢克洛缓释片不良反应大多数为轻度、呈一过性。因药物相关的不良反应中止治疗者占 1.7%。下列不良反应在口服希刻劳缓释片的临床试验中均有报道。除特别提及者外，发生率均小于 1%。胃肠道反应：腹泻(3.4%)、恶心(2.5%)、呕吐及消化不良。过敏反应：约 1.7% 的患者发生皮疹、荨麻疹、或皮肤瘙痒。在应用头孢克洛缓释片的对照临床试验中，3272 例患者中有 1 例发生血清病样反应(0.03%)。应用头孢克洛患者有发生血清病样反应的报道。这类反应的特征性表现为多形性红斑、皮疹及其他伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热，与典型的血清病不同之处在于淋巴结病及蛋白尿少见，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症发生。偶可发生单一症状，但不代表血清病样反应。进一步的深入研究显示血清病样反应似与变态反应有关，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或其后。据报道儿童较成人更常发生此类反应，发生率自一项试验的 0.5%(1/200)至所有临床试验的 0.024% (2/8346) (临床试验中儿童发生率为 0.055%) 至自发事件报告的 0.003%(1/38000)不等。症状和体征通常发生于开始治疗后数日，并于中止治疗后数日内缓解；偶尔需因这类反应短期住院 (根据上市后监测资料，平均住院时间为 2-3 天)。那些需住院的患者，入院时症状从轻度至重度不等，儿童较多发生重度反应。抗组织胺药物及糖皮质激素可加速症状和体征的消失。未见有严重后遗症的报道。血液及淋巴系统：红细胞增多症。泌尿生殖系统：阴道念珠菌病(2.5%)及阴道炎(1.7%)中枢神经系统：头痛、头昏及嗜睡肝脏：一过性血清谷丙转氨酶(ALT)、血清谷草转氨酶(AST)及碱性磷酸酶(ALP)升高。肾脏：一过性血清尿素氮(BUN)或肌酐升高。实验室检验：一过性血小板减少症、白细胞减少症、淋巴细胞增多症、中性粒细胞减少症及尿分析异常。服用头孢克洛缓释片患者除上述观察到的不良反应外，下列不良反应及实验室异常见于应用头孢克洛治疗的患者：多形性红斑、发热、过敏反应 (有青霉素过敏史的患者可能更常发生) 、Stevens-Johnson 综合征、库姆斯(Coomb's)试验直接阳性及生殖器瘙痒。伪膜性肠炎可发生于抗生素治疗期间或停药之后。有报道，在使用大量广谱抗生素后，会引起伪膜性肠炎。详见说明书。

遮光，密封，在凉暗(避光并不超过20℃ )干燥处保存。

100

头孢克洛缓释片服用 1 小时内，应用含镁剂及氢氧化铝的抗酸剂使其总吸收量减少；H2受体阻滞剂不影响头孢克洛缓释片的吸收速度和总吸收量。与其他β-内酰胺类相同，丙磺舒抑制头孢克洛经肾小管分泌排泄，并推测头孢克洛缓释片亦为如此。临床试验过程中未观察到其他药物相互作用。实验室检验相互作用：应用头孢克洛缓释片可致尿糖测试假阳性。患者服用头孢菌素类抗生素时，应用 Benedict’s 和 Fehling’s 试剂及 Clinitest 试纸检测尿糖可呈假阳性，但应用 Tes-Tape (尿葡萄糖检验试纸，礼来公司，美国药典) 测试则否。

药理作用；头孢克洛为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。头孢克洛对某些细菌的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对头孢克洛敏感。体外和临床研究已证实头孢克洛对以下多数微生物有抗菌活性：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、腐生葡萄球菌、化脓链球菌(A 组链球菌)、肺炎链球菌；头孢克洛对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰氏阴性菌：副流感嗜血杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)，卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌。注意：假单胞菌属；醋酸钙不动杆菌；多数肠球菌；肠杆菌属；摩氏摩根菌；雷氏变形杆菌；β-内酰胺酶阴性、对氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌；吲哚阳性变形杆菌和沙雷菌属对头孢克洛耐药。

对儿童的有效性及安全性尚未确立。

无此项。参照[用法用量]。

在孕妇的应用：生殖研究在大鼠、小鼠和白鼬进行，给药剂量前者达最大人体剂量的12倍，后者达最大人体剂量的3倍。这些研究显示头孢克洛不损害生育能力，没有危害胎儿的任何证据。然而，以孕妇未进行充分的、有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不总能预测人类的反应，所以头孢克洛缓释片仅于确实需要时方可用于孕妇。分娩期：头孢克洛缓释片对分娩的影响尚无研究资料，仅于确实需要时给予治疗。哺乳期：没有进行头孢克洛缓释片的研究．哺乳期服用头孢克洛500mg后，在母乳中可检出少量的头孢克洛。服药后2、3、4、5小时的平均浓度分别为0.18、0.20、0.21和0.16ug/ml。服药后1小时仅检出微量。对乳儿的影响尚不清楚。哺乳妇女应用头孢克洛缓释片要谨慎。

症状和体征：头孢克洛缓释片过量后的毒性症状包括恶心、呕吐、上腹部不适、及腹泻。上腹部不适与腹泻的严重程度与给药剂量有关。如果存在其他症状，可能是继发于基础疾患、过敏反应或其他中毒作用。治疗：处理用药过量时，需考虑多种药物过量的可能性、药物之间的相互作用及患者的异常药物动力学。保持患者呼吸道通畅并维持通气和血液灌注。在可能的前提下，仔细监测和维持患者的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭可以减少胃肠道药物的吸收，在许多病例应用活性炭比洗胃和灌肠更为有效；故可以考虑应用活性炭替代洗胃或两者合用。重复给予活性炭可以加速己吸收药物的排泄。进行洗胃或给予活性炭时，需保护患者呼吸道通畅。强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注对头孢克洛用药过量的益处尚未确立。

药理作用；头孢克洛为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。头孢克洛对某些细菌的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对头孢克洛敏感。体外和临床研究已证实头孢克洛对以下多数微生物有抗菌活性：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、腐生葡萄球菌、化脓链球菌(A 组链球菌)、肺炎链球菌；头孢克洛对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰氏阴性菌：副流感嗜血杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)，卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌。注意：假单胞菌属；醋酸钙不动杆菌；多数肠球菌；肠杆菌属；摩氏摩根菌；雷氏变形杆菌；β-内酰胺酶阴性、对氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌；吲哚阳性变形杆菌和沙雷菌属对头孢克洛耐药。

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