[德巴金]丙戊酸钠缓释片(I) 0.5g*30片

丙戊酸钠缓释片(I)

0.5g*30片

赛诺菲

国药准字H20010595

对于癫痫治疗的患者 妊娠期间，除非没有合适的其他治疗方案才可以使用本品，其他情况都应禁用； 育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。 对于双相情感障碍的患者 妊娠期间禁用； 育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。 对于所有适应症，有以下情况的患者禁用 急性肝炎； 慢性肝炎； 有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的； 对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏； 详细请见说明书。

处方

赛诺菲（杭州）制药有限公司

杭州市滨江区江陵路325号

本品为白色椭圆形薄膜衣片，两面各有一刻痕，除去薄膜衣后显白色。

本品为复方制剂，其组份为：每片含0.333g丙戊酸钠和0.145g丙戊酸（相当于0.5g丙戊酸钠）。

特别提示 开始抗癫痫药物治疗时，除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外，极少数病例还会出现癫痫发作频率增加或新的癫痫发作类型。这主要与合用其他抗癫痫药物或药代动力学的相互影响（见【药物相互作用】），毒性反应（肝病或脑病，见【注意事项】和【不良反应】）或药物过量有关。由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成份的药品，以防止体内丙戊酸过量（如双丙戊酸盐、丙戊酰胺等）。 警告 1. 避孕计划 女童，女性青少年和育龄期妇女 医生必须告知患者子宫内暴露于丙戊酸盐的儿童发生先天畸形和神经发育障碍风险的 相关综合信息，包括这些风险的严重程度，并在使用丙戊酸盐的整个治疗期间持续使用有效 避孕措施（见警告的子章节避孕）。 患者应被告知查看患者手册，患者可通过赛诺菲公司官网、赛诺菲产品咨询电话 800(400)-820-8884或扫描产品包装盒上的药品追溯码获取更多相关详细信息。 避孕计划还涉及目前没有性行为的女性，除非处方医生认为有令人信服的理由表明没有妊娠的风险。（详见说明书）

癫痫

片剂

德巴金

国产

不良反应发生率采用 CIOMS 频率分级： 十分常见≥10%；常见≥1%且<10%；偶见≥0.1%且<1%；罕见≥0.01%且<0.1%；十分罕见 <0.01%，未知（不能从现有的资料估计）。 先天性、家族性和遗传性异常（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 血液和淋巴系统异常 常见：贫血、血小板减少症（见【注意事项】）。 偶见：全血细胞减少症、白细胞减少症。 罕见：骨髓功能衰竭，包括单纯红细胞再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、巨红细胞性贫 血、大红细胞症。详细请见说明书。

密封，置25°C以下干燥处保存。

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丙戊酸钠对其他药物的作用 1. 神经阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药和苯二氮䓬类药 本品可以增强其他精神系统药物的作用，如神经阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药 和苯二氮䓬类药；因此应进行临床监测，并按需调整剂量。详细请见说明书。

丙戊酸钠在血液中以丙戊酸离子存在。丙戊酸发挥治疗作用的机制尚不清楚，其抗癫痫 活性可能与升高脑内 γ-氨基丁酸（GABA）的浓度有关

儿童使用丙戊酸钠时推荐单药治疗，但在这种患儿开始治疗前应权衡德巴金的可能益处 与其肝脏损害或胰腺炎的风险（见【注意事项】）。 由于存在肝脏毒性风险和出血风险，儿童服用本品时应避免合用乙酰水杨酸盐。 有病因不明的肝脏及消化道功能紊乱（如厌食、呕吐、细胞溶解现象）、消沉或昏迷表 现、智力迟钝的儿童，或家族中有新生儿或婴儿死亡的情况的儿童，在接受任何丙戊酸盐治 疗前必须进行代谢性指标的检查，尤其是空腹和餐后血氨水平的检验。 对于 18 岁以下儿童和青年，德巴金用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有 效性尚未研究。 参见本说明书中其他项下的相关内容，或遵医嘱。

与年轻的成年患者相比，老年患者（年龄大于68岁）清除丙戊酸钠的能力出现下降，且 这种情况的发生率可能增加，所以在这些患者中，应下调起始给药剂量。同时，给药剂量的 递增应该更加缓慢，并且需要规律地对液体和营养物质的摄取、脱水、嗜睡以及其他不良事 件进行监测。当患者食物和液体的摄取量出现下降，或者患者出现过度的嗜睡，应该考虑下 调丙戊酸钠的给药剂量或者停止丙戊酸钠治疗。应基于耐受性和临床反应来确定最终的治疗 剂量。 参见本说明书中其他项下的相关内容，或遵医嘱。

丙戊酸盐禁止用于治疗妊娠期双相情感障碍。 丙戊酸盐禁止用于治疗妊娠期癫痫，除非没有合适的其他治疗方案来治疗癫痫。 丙戊酸盐禁止用于有生育能力的妇女，除非满足避孕计划的条件（见【禁忌】和【注意 事项】）。详细请见说明书。

当急性超大剂量服药时，通常出现的症状包括伴有肌张力低下的昏迷、反射低下、瞳孔 缩小、呼吸功能障碍、代谢性酸中毒、低血压和循环衰竭/休克。 大量过量给药一般预后良好，但有导致死亡的病例报道。 当用药过量时，由于丙戊酸盐制剂中钠成分的存在，可能导致高钠血症。 临床症状可以多变，有报道说血药浓度过高时会出现癫痫发作。与脑水肿有关的颅内高 压病例也曾报道过。 对过量服药的处理应根据症状，洗胃治疗在药物摄入后 10-12 小时内有效，保持尿液分 泌、心肺监测。详细请见说明书。

遗传毒性 丙戊酸盐在Ames试验和小鼠淋巴瘤试验中未见致突变性，在大鼠原代培养肝细胞中未 诱导DNA修复。但是，在体内试验中在不同的给药途径下产生不一致的结果。经口给药后， 丙戊酸盐不引起大鼠骨髓染色体畸变和小鼠显性致死作用。腹腔注射给药后，丙戊酸盐可引 起啮齿类动物DNA链断裂和染色体损伤升高。此外，文献报道与未给予丙戊酸盐的健康受试 者相比，给予丙戊酸盐的癫痫患者的姐妹染色单体互换（SCE）发生率升高。然而，当对给 予丙戊酸盐的癫痫患者与未给药的癫痫患者的SCE发生率进行比较时得到矛盾的结果。这些 DNA/染色体损伤结果的临床相关性尚不明确。 生殖毒性 在成年大鼠（丙戊酸钠）和犬（丙戊酸）经口给药的亚慢性/慢性毒性试验中，大鼠在 1250mg/kg/天剂量时，犬在 150 mg/kg/天及以上剂量时，出现睾丸萎缩/退化或精子发生异常 以及睾丸重量降低。在幼龄大鼠中，丙戊酸钠腹腔注射或静脉注射给药，在 240mg/kg/天（严 重毒性剂量）下观察到睾丸重量降低，但未见睾丸组织病理学变化，在 90 mg/kg /天剂量下 未见对睾丸重量的影响。大鼠生育力试验显示，雄性大鼠交配前 60 天和交配期间经口给予 丙戊酸，最高剂量为 350 mg/kg/天，未见对雄性生育力的影响。 丙戊酸盐在小鼠、大鼠和兔中可引起致畸作用（多器官系统的畸形）。宫内暴露于丙戊 酸钠导致大鼠和小鼠的听觉系统形态学和功能改变。 据文献报道，宫内暴露于丙戊酸盐的小鼠和大鼠的第一代子代出现行为异常；小鼠第一 代宫内急性暴露于致畸剂量的丙戊酸盐后，在第二代中也观察到了一些行为变化，第三代中 的变化不太明显。这些发现的潜在机制和临床相关性尚不清楚。 致癌性 大鼠和小鼠两年致癌性试验中，掺食法经口给予丙戊酸约 80、160 mg/kg/天（以体表面 积计低于人最大推荐剂量），观察到雄性大鼠皮下纤维肉瘤和雄性小鼠细支气管肺泡腺瘤发 生率高于同期对照组，但与文献对照背景值大致相当。

36个月