[金戈]枸橼酸西地那非片 50mg*1片/盒

枸橼酸西地那非片

50mg*1片/盒

白云山

国药准字H20143255

由于已知的枸橼酸西地那非片对一氧化氮/cGMP途径的作用（见【药理毒理】）,西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。禁止PDE5 抑制剂（包括西地那非）与鸟苷酸环化酶激动剂（例如利奥西呱）合用,因为这样可能会引起症状性低血压。患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物（如需要）目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资料,单剂口服100mg,24 小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml（峰值血药浓度约为440 ng/ml ）（见【药代动力学】）。以下患者服药24 小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3~8 倍：年龄65岁以上、肝损害（如肝硬化）、严重肾损害（肌酐清除率30ml/min 以下）、同时服用细胞色素P4503A4 的强抑制剂如红霉素等。尽管服药24 小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度,但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。警告心血管：性活动对已有心血管疾病患者的心脏有潜在危险。因此,其心血管状态不宜进行性活动的患者一般不应使用包括西地那非在内的治疗勃起功能障碍的药物。由于西地那非使体循环血管舒张,健康志愿者的仰卧位血压发生短暂的降低（平均最大降幅8.4/5.5mmHg）（见【药理毒理】）。通常在大多数患者,此种影响的结果可以不计,但医师开处方前仍要仔细斟酌这种血管舒张效应是否会给伴有心血管疾病的患者带来不良的后果,尤其是在性活动时。有下列潜在疾病的患者对包括西地那非在内的血管扩张剂的作用可能尤为敏感——包括左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄,特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和伴有血压自主控制严重损害的疾病。此类患者应谨慎用药。目前,没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者,处方须谨慎：最近6个月内曾有心肌梗死、休克或危及生命的心律失常的患者;静息状态低血压（血压90/50mmHg 以下）或高血压（血压170/110mmHg 以上）的患者;有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者;色素视网膜炎的患者（少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常）。 镰状细胞性贫血或相关贫血患者。勃起时间延长和阴茎异常勃起：国外批准枸橼酸西地那非片上市后,有少量勃起时间延长（超过4小时）和异常勃起（痛性勃起超过6小时）的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。以下疾病患者慎用西地那非：阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病）,易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）。但是,目前尚无本品在镰状细胞贫血或相关贫血患者中的安全性或有效性的对照临床数据。与利托那韦合并用药导致的不良反应：同时服用蛋白酶抑制剂利托那韦会显著增加西地那非的血药浓度（AUC增加11 倍）。服用利托那韦的患者需慎用西地那非。有关高血药浓度西地那非对受试者影响的资料很有限,仅知道视觉异常在高剂量时更常见。某些服用高剂量西地那非（200～800mg）的健康受试者报告了血压下降、晕厥和勃起时间延长。为减少服用 利托那韦 的患者发生不良事件的可能性,建议减小其西地那非的用药剂量。

处方

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

广州市白云区同和街云祥路88号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

枸橼酸西地那非。

一般事项 诊断勃起功能障碍的同时应明请其滑在的病因。进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。 在给患者应用西地那非之前。须注意以下一些重要问题:与ja受体阻消剂或抗高血压药物合并用药时的低车店 a受体阻毒剂:PDE5(5型码酸二酶酶)抑制剂与a受体限商制合用时需港慎。PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻幕剂同为血管扩张剂，都具有降低血行的作用。当合用血管扩张剂时，可以预明对血压的作用可能震加。在郎分惠中这两类药物合用可最著降低血压，导致低白压症状(如头拳、头特、管跃(见【药物相互作用】)。 还应注意以下情况， 一粤者接受西地那非治疗前，应已经达到受体限剂治疗稳定状态。单物服用a受体阻海剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加。 -接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状志的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始 服用。 -对于已经服用理想剂量POE5抑制剂的患者，接受a受体限满刻治疗应从是 低剂量开始。同时服用PDES抑制剂，随着a受体阻海剂剂量的逐步增加，可能进一步降低血压。 -联合应用PDE5抑制剂与a受体阻剂的安全性可能受其它因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。 降压药物:西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高血压药物的降压 作用。 在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的患者。另一个独立 的药物相互作用研究显示，服用5mg或10mg氮地平的高血压患者加用枸醒西地那非片100mg量时，收缩压和舒张压平均进一步降低8mmHg和7mmHg(见【药物相互作用】)。 花三项药物相互作用的研究中，接受多沙唑曝治疗达稳定状态的良性前列腺增生(BPH)粤者同时服用a受体限潜剂多沙嘡嗪(4mg和8mg)和西地那非(25mg、50mg或100mg)，在这些研究人群中，观察到仰位血庆平均各进一步降低7nmmlg、9/5mmHg和8/4mmHg;而立位盘压平均各进一步降低66mmHg.11/4mmlig和4/5mmHg:如同时服用更大剂西地那非和多沙唑塔(4mg)，在服药后1-4小时内有个别患者出现体位性低血压症状的报告，包括头晕，头晕目法，而完晕厥。给予a受体阻海剂治疗的患者同时服用西地那非可能会在一些患者中引起低血压症状。因此，西地那非剂能如超过25mg，不应在服用受体限海制4时之内服用。安全性数据库分析显示，西地那非与或不与降压药物同服，患者的副作用无差异。 上市后经验，有与西地那非相关的勃起时间延长和异常勃起的报告，如持续勃起超过4小时，患者应立即就诊，如异常勃起未得到即到处理，阴组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。与其他PDE5抑制剂或其他错起功能障碍治疗合并用药:其他PDE5抑制剂，或含有西地那非的其他动脉高压(PAH)治疗药物(Revatio)，或者其他起功能障碍的治疗方法与本品合用的安全性和有效性尚未经研究。此类联合用药可能会进一步降低血压。故不推荐联合使用。 患者须知 医生应给患者讲解禁止西地那非与硝酸同时服用(无论后者是规律还是间断用药)。 医生应告知患者，西地那非有增强a受体阻潜剂和其它抗高血压药物降压作用的潜在可能。同时服用西地那非和a受体阻海剂可能会引起一些患者的低血乐症状。需要合并使用西地那非与a受体阻海剂时，西地那非治疗前，患者应己经达到a受体阻湍剂治疗稳定状态，并且西地那非应该从最低剂量开始服用。 医生应给患者讲解在已有心血管危险因素存在时，性活动对心脏有潜在的危险，在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状，须终止性活动。并与医生讨论这些情况。 对眼睛的影响;医生应告知患者，若出现单眼或双眼突然视力丧失，应立即停止服用所有5型硬酸二酶酶(PDE5)抑制剂，包括拘橼酸西地那非片，并向医生咨询。该情况可能是非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的表现，NAION是可引起视力下降包括永久性丧失的一种疾病，在所有PDES摔制剂的上市后应用中均有与用药时间相关的NAION的罕见报告。一项观察性病例交叉研究通过与之前一段时间内使用PDE5抑制剂相比，评估了在刚刚发生NAION村(5个半袋期之内)使用PDES抑制剂类药物时发生NAION的风险。结果显示。NAION的风险增加了大约2倍，风险估计值为2.15(95%CI1.06，4.34)。一项类似研究报告了一致结果。风险估计值为2.27(95%C10.995.20)。NAION的其他风险因素(例如视神经盘“拥挤”)可能参与这些研究中发生的NAION。上后的罕见报以及观察性研究中PDES抑制剂使用与NAION的相关性均未证实PDES抑制剂使用与NAION之间存在因果关系(见【不良反应】/上市后经验部分)。已发表的文献贷料显示，在普通人群中，NAION的年发病率为每10万男性(≥50岁)中25~11.8个病例。著发生突然视力丧失，应建议患者停止服用西地那非并且立到咨询医师。对于伴有潜在NAION风险因素的患者，医生应考虑其是否会因为使用PDES抑制剂而受到不良影响。已经发生过NAION的个体。NAION再发的风险增高。医生广告知管发生过单眼NAION的患者:不论血管扩张药物如PDES抑制剂是否会对他们有不良影响，他们再次发生NAION的风险都会增加。在这些患者中，仅在预期获益想过风险的情况下，才应谨慎使用PDES抑制剂(包括西地那非)。视神经费“拥挤”市者的NAION风险也被认为较一般人群更高。但是，证据尚不足以支持应根据这种少见疾病简选PDES抑制剂(包括本品)的潜在使用者。 对于色素性视网膜炎患者(其中少部分惠者患有现黄酸码酸二型腾遗传病)，目前尚无本品的安全性或有效性的对照临床数据。 不能确定这些事件与应用PDE5抑制剂直接相关或与其他因素有关。医生应告知曾发生过单眼NAION的患者:不论血管扩张药物如PDE5拘制剂是否会对他们有不良影响(见“【不良反应】/上市后经验特殊感觉"部分)他们再次发生NAION的风险都会增加。 听力丧失:医生应告知患者，如果突然发生听力减退或丧失，应停止服用 PDE5抑制剂(包括本品)，并尽快就医。此类事件可伴随耳鸣和头晕，据报导与服司PDE3挖创剂(包括构器酸西地那非片)有时间相关性，但不能确定此类事件是否与使用PDES控制剂或其它因素有直接关系(见【不良反点】/上前经验部分及上市后经验部分)。 医生营警告息者，国外批准构酸西地那非片上市后，有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常钧起(痛性物起超过6小时)的报告，持续物起124小时，要者应立部就诊，如并常物起未得到即刻处理，组织将可能受到害并可能导致永久性的物起功能表失。 医生共告知息者，本品不息与其它PDES抑制期合用。本品与其它PDES抑制剂合用的安全性和有效性尚未经研究。 有关性传播疾的患者咨询建议:西地那非对性传播疾病无保护作用。应酌情告知息者防性信播疾病(包括人类免疫缺险病毒，HIV)的措施。

片剂

金戈

国产

上市前的经验:在全球范围的临床试源中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年以上· 在安慰刹对照临床试验中,试验组因不良反应停药率(2.5%)较安慰制组(纪2.3%)无显著差异。不良反应一般是短暂的·性质多为轻到中度·详细请见说明书。

遮光，密封保存。

100

西地那非不适用于新生儿、儿童。

健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

西地那非不适用于妇女。

36个月