[曲优]盐酸舍曲林片 50mg*14片

盐酸舍曲林片

50mg*14片

万特制药

国药准字H20080019

禁用于对舍曲林过敏者;禁止与单胺氧化酶抑制剂合用。

处方

万特制药（海南）有限公司

海口市南海大道279号

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。

本品主要成份为盐酸舍曲林。

1．舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑,避免出现可能的药效学相互作用。2．由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。3．抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。4．由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。5．育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。6．虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。7．肝功能不全患者:伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。8．肾功能不全患者:无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

片剂

曲优

国产

1．根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下:自主神经系统:口干和多汗。中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。精神:厌食、失眠和嗜睡。生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。2．舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下:自主神经系统:瞳孔变大和阴茎异常勃起。全身:过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适，体重减轻，体重增加。心血管系统:胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及心动过速。中枢及周围神经系统:昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍(包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常)、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。内分泌系统:溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下、ADH分泌失调综合症。胃肠道系统:腹痛、食欲增强，便秘、胰腺炎及呕吐。听力/前庭功能:耳鸣。血液系统:血小板功能改变、异常出血(如鼻出血、胃肠出血或血尿)、中性粒细胞缺乏、紫癜及血小板缺乏症。实验室检查改变:临床化验结果异常。肝胆系统:严重肝病(包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭)及无症状性血清转氨酶升高(SGOT和SGPT)。代谢/营养系统:低钠血症和胆固醇增高。肌肉骨骼系统:关节痛。精神:焦虑不安、攻击性反应、忧虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退，男性性欲减退，恶梦、精神病及打哈欠。生殖系统:月经不调。呼吸系统:支气管痉挛。皮肤系统:脱发症、血管性水肿皮肤光敏反应、瘙痒、皮疹(罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑:Stevens-Johnson综合症、表皮坏死溶解)及荨麻疹。泌尿系统:面部水肿、尿失禁及尿潴留。视觉:视觉异常。其它:有报告舍曲林停药后的症状包括:焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。(详见包装内部说明书)

密封保存

100

尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度,对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6-12岁体重较轻的儿童。

老年患者用药剂量范围与年轻患者的相同。共700多老年患者(>65岁)参加了证实舍曲林在这部分人群中疗效的临床试验。老年患者中不良反应的形式和发生率与年轻患者中的相近。

曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍（按mg/kg/日计)的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下(按mg/kg/日计），舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胎盘屏障的影响。 在人类最大剂量约5倍的剂量水平下(按 mg/kg/日计）,给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述,这些影响的临床意义还不明确。 对于妊娠妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。 现在的关于乳汁中舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中舍曲林的浓度高于血清中浓度，婴儿血清的舍曲林浓度极低或监测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。 妊娠和/或哺乳期服用舍曲林,医生应当注意撤药反应的症状。母亲服用包括舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。

36个月