[有时力]艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20mg*6粒

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

20mg*6粒

莱美舒

国药准字H20223570

已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。 有报道使用艾司奥美拉唑镁后会发生超敏反应，如：速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹。 艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用(见[药物相互作用])。 关于与艾司奥美拉唑镁联合使用的抗菌药(克拉霉素和阿莫西林)禁忌的信息，请参阅其说明书中的禁忌部分。

处方

重庆莱美药业股份有限公司

重庆市南岸区玉马路99号

本品内容物为白色至淡黄色微丸。

本品活性成分为艾司奥美拉唑镁。辅料：蔗糖丸芯、羟丙甲纤维素、聚山梨酯80、羟丙纤...其它详见说明书

警告与注意事项 1.并发胃恶性肿瘤 当出现任何报警症状(如显著的非有意的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便)、怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应首先排除恶性肿瘤，因为使用本品治疗可减轻症状，延误诊断。 2.急性间质性肾炎 在服用包括艾司奥美拉唑镁在内的PPIs的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI治疗期间的任何时候，并且通常归因于特发性过敏反应。如果急性间质性肾炎发展，则停止服用本品(见[禁忌])。 3.萎缩性胃炎 对长期接受奥美拉唑(艾司奥美拉唑为其对映异构体)治疗的患者进行胃体病理活检，偶有发现萎缩性胃炎。 4.难辨梭状芽孢杆菌(艰难梭菌)相关性腹泻 已发表的观察研究提示，质子泵抑制剂(PPI)治疗(如艾司奥美拉唑镁)可能会增加难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻(CDAD)的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断(见[不良反应])。 患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI治疗。 几乎所有抗菌药物在使用过程中均有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻(CDAD)的报道。欲了解更多信息，特别是本品联合使用抗菌药物(如克拉霉素和阿莫西林)，请参见相关抗菌药物说明书中的“警告与注意事项”。其它详见说明书

胃食管反流病

胶囊剂

有时力

国产

1.临床试验经验 发生频率≥1%的不良反应： 在四项随机对照临床试验中，对糜烂性食管炎治愈疗法的安全性进行评估，其中包括艾司奥美拉唑镁20mg组1,240例患者，艾司奥美拉唑镁40mg组2,434例患者，奥美拉唑20mg组3,008例患者，均为每日一次给药。在所有三个治疗组中，发生频率最高的不良反应(≥1%)为： 神经系统：头痛 胃肠道：腹泻、恶心、胃肠胀气、腹痛、便秘和口干。 来源于其他报告的发生频率＜1%的可能或很可能与艾司奥美拉唑镁有关的不良反应，按系统器官分类分别列出如下： 全身体系统：腹部膨大、过敏反应、乏力、背痛、胸痛、胸骨下疼痛、面部水肿、外周水肿、潮热、疲乏、发热、流感样症状、全身性水肿、腿部水肿、不适、疼痛、寒颤。 心血管：潮红、高血压、心动过速。 内分泌：甲状腺肿 胃肠道：肠功能异常、便秘加重、消化不良、吞咽困难、胃肠道异型增生、上腹痛、嗳气、食管疾病、大便频繁、胃肠炎、胃肠道出血、胃肠道症状(非特异的)、打嗝、黑便、口腔疾病、咽病、直肠病、血清胃泌素增多、舌部疾病、舌水肿、溃疡性口腔炎、呕吐。 听力：耳痛，耳鸣。详见说明书。

密闭，不超过25℃保存。

100

1.干扰逆转录抗病毒药物治疗 不建议联合使用质子泵抑制剂和阿扎那韦和奈非那韦。预期与质子泵抑制剂合用，可导致阿扎那韦血药浓度大幅下降，并且可能失去疗效，产生耐药性。预期与质子泵抑制剂合用后，可能使沙奎那韦(常与阿扎那韦合用)浓度升高，导致其毒性增加，因此，需要减少用药剂量。 已有报告，奥美拉唑(艾司奥美拉唑为其对映异构体)可与一些逆转录抗病毒药物发生相互作用，但是，这些相互作用所具有的临床意义和作用机制并不完全清楚。在奥美拉唑治疗期间，胃pH值升高，可改变逆转录抗病毒药物的吸收。其它可能的相互作用机制为通过CYP2C19发挥作用。 降低阿扎那韦和奈非那韦浓度 据报告，对于一些逆转录抗病毒药物，如阿扎那韦和奈非那韦，在与奥美拉唑合用时，血药浓度呈现下降。多次给予奈非那韦(1250mg，每日两次)和奥美拉唑(40mg，每日一次)后，奈非那韦和其药理学活性代谢产物M8的AUC分别下降36%和92%，Cmax分别下降37%和89%，Cmin分别下降39%和75%。多次给予阿扎那韦(400mg，每日一次)和奥美拉唑(40mg，每日一次，在给予阿扎那韦前2小时给药)后，阿扎那韦的AUC下降94%，Cmax下降96%，Cmin下降95%。因此，不建议联合使用奥美拉唑与此类药物(如阿扎那韦和奈非那韦)。由于奥美拉唑与艾司奥美拉唑具有相似的药效作用和药代动力学特征，因此不建议给予艾司奥美拉唑和阿扎那韦联合治疗，并且禁忌给予艾司奥美拉唑和奈非那韦联合治疗。详见说明书。

药理作用 艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性地抑制胃壁细胞H'-K'ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。艾司奥美拉唑在胃壁细胞的酸性环境中转化为活性成分，对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制。

儿童不应使用艾司奥美拉唑，因没有相关的临床研究数据。

老年患者无需调整剂量。

尚无孕妇使用艾司奥美拉唑的临床数据报告。流行病学研究数据显示，大量孕妇在使用消旋混合物奥美拉唑时，未发现致畸和胎儿毒性作用。动物实验未显示艾司奥美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响。但给妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。 尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过艾司奥美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊。

过量使用艾司奥美拉唑的经验非常有限，与280mg剂量相关的症状表现为胃肠道症状和无力。单剂量使用80mg艾司奥美拉唑无异常反应。没有已知的特异性解毒剂。艾司奥美拉唑广泛地与血浆蛋白质结合，因此难以透析。对任何过量中毒的治疗，应采用对症处理和全身支持疗法。

毒理研究 遗传毒性： 艾司奥美拉唑：艾司奥美拉唑Ames试验、在体大鼠骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性；体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。奥美拉唑：奥美拉唑体外人淋巴细胞染色体畸变试验、在体小鼠骨髓细胞染色体畸变和在体小鼠微核试验结果为阳性。详见说明书。

24个月