[特舒爱]盐酸达泊西汀片 30mg*4片

盐酸达泊西汀片

30mg*4片

正科医药

国药准字H20234541

本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭,级传导异常(如房室传导阻滞或病态窦房结综合征),严重的缺血性心脏病,严重的心脏瓣膜疾病,晕厥史】。 本品禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。 本品既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAO|s)共同使用,也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样,在停用本品后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见【药物相互作用】)。 本品既不能与硫利达嗪共同使用,也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样,在停用本品后7天内也不能使用硫利达嗪(参见【药物相互作用】。 本品不能与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]共同使用，也不能在这些药品/草药停用后14天内服用。同样地，在停用本品后7天内也不能服用这些药品/草药（参见药物相互作用部分）。 禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P4503A4抑制剂的患者。 禁止用于中度和重度肝损伤患者。

处方

南京正科医药股份有限公司

南京经济技术开发区惠美路3号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为盐酸达泊西汀。

一般注意事项：本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。 其他形式的性功能障碍 在治疗之前,医生应仔细检查患者其他形式性功能障碍,包括勃起功能障碍。正在使用PDE5抑制的勃起功能障碍(ED)的男性不得使用本品。(参见【药物相互作用】)。 直立性低血压 开始治疗前,处方医生应对患者进行仔细体格检查,包括直立性事件病史。在开始治疗之前,应进行直立性反应检查(平卧和站立位血压和脉搏)。如确定或怀疑具有直立性反应病史,则应避免使用本品。 （具体详见说明书）

片剂

特舒爱

国产

国外上市同品种信息 安全性特征总结 在临床试验中已报道晕厥和直立性低血压的不良反应（参见【注意事项】。 在3期临床试验中报告了以下最常见的剂量相关不良反应：恶心（30mg和60mg按需使用达泊西汀组分别为11.0%和22.2%）、头晕（5.8%和10.9%）、头痛（5.6%和8.8%）、腹泻（3.5%和6.9%）、失眠（2.1%和3.9%）和疲乏（2.0%和4.1%）。导致停药的最常见不良事件是恶心（2.2%的本品治疗的受试者）和头晕（1.2%的本品治疗的受试者）。（具体详见说明书）

常温保存。

100

本品不应用于18岁以下人群。

尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。 对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明,健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax,AUCinf,Tman)上没有显著差异。

妇女不适合使用本品。 妊娠 大鼠或家兔接受接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg（家兔）的本品没有发现致畸性，胚胎毒性或胎儿毒性的证据。 基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据，没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。 哺乳 尚不确切达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳中分泌。

24个月