禁忌
本品禁用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者,其余详见说明书
性状
本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
注意事项
一般注意事项本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确,同时,尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。其他详见说明书。
不良反应
安全性特征总结在临床试验中已报道晕厥和直立性低血压的不良反应(参见【注意事项】)。其他详见说明书。
老人注意事项
尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明,健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax.AUCinf,Tmax)上没有显著差异。
妊娠与哺乳期注意事项
妇女不适合使用本品。妊娠大鼠或家兔接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品时没有发现致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据,没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。哺乳尚不明确达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌。