临床试验中心

天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构的前身是国家卫生部药政局1992年1月增补的天津中医学院卫生部临床药理基地（妇科、心血管疾病用药，1993年4月增加儿科、外科疮疡用药承担任务）。1998年，卫生部药政局将临床药理基地由大学转到医院，确认批准了天津中医学院第一附属医院为卫生部临床药理基地，下设心血管、儿科、外科3个专业。1999年9月，国家药品监督管理局成立后，将原"卫生部临床药理基地"更名为"国家药品临床研究基地"，本机构仍设儿科、心血管、外科3个专业。2006年1月，医院被国家食品药品监督管理局认定为药物临床试验机构，下设心血管、儿科、外科、呼吸、妇产、神经内科、内分泌、肝胆内科、骨伤、消化、肾病、风湿、血液、耳鼻咽喉等14个中医专业及I期临床研究室。2012年、2016年，机构及14个专业均通过国家CFDA组织的两次药物临床试验机构资格复核认定。目前，医院建立了临床试验全流程管理系统（CTMS）、I期临床试验信息化系统（PhOneInfo）、临床试验数据采集与管理系统（EDC），实现临床试验操作和数据管理的信息化。医院药物临床试验机构在伦理审查技术与平台建设（2012年通过FERCAPSIDCER国际伦理认证、2013年通过世界中医药学会联合会中医药临床研究伦理审查平台认证）、儿科中药临床评价技术体系建设（系列儿科常见疾病I～IV期临床评价与技术指南14种）、临床试验信息化建设（CTMS、EDC、PhOneInfo、SAS、NLME、WinNonlin）和临床评价技术研究等方面，取得了丰富的成果；主编出版了《儿科疾病中医药临床研究技术要点》、《中药临床试验设计实践》，编写了《儿科常见疾病中医证候临床评价CDISC名词术语集》（中英文对照），制定或修订了《药物临床试验机构管理制度》、《药物临床试验机构SOP》、《医学伦理委员会标准操作规程和工作制度》、《临床试验数据管理和统计分析标准操作规程》，发表了临床评价相关论文二百余篇。机构办公室成立以来，组织临床专业技术人员参加各级GCP培训。其中，国家级培训216人次，省部级培训97人次，国际级培训67人次，院内培训455人次，先后主办国家级GCP培训、WHOSIDCER伦理认证培训、全国CRC培训，承办世界中医药联合会伦理审查委员会第二届学术年会。外派人员赴美国、英国、德国、印度尼西亚、斯里兰卡以及台湾地区参加国际学术会议与访问交流。