药物临床试验机构

（一）概况我院于2005年取得国家药物临床试验机构资格，通过认定的专业组包括神经内科、心血管、内分泌、呼吸、消化、骨科、泌尿外科、普通外科、血液、肿瘤、医学影像（核医学），I期通过现场检查。2009年我院所有专业组均通过GCP复核检查，2012年获得复核通过批件。2014年12月接受第二次GCP复核检查。机构下设机构办公室，I期临床研究室，共有工作人员14名。Ⅰ期临床研究室设有专用病房（固定床位36张）、受试者接待室、抽血室、活动室等，配备相应的急救设施及生物样本处理及检测仪器，并于2014年8月通过CNASISO/IEC17025认可，确保质量管理体系持续有效的运行，为国内外制药企业的药物临床试验提供优质的服务。机构参照GCP原则，制定了管理制度和标准操作规程（SOP）。并在实际工作中，不断总结临床试验经验中发现的问题和不足，对各项标准操作规程进行及时修订。为确保药物临床试验具备合格的研究人员，机构每年选派人员参加GCP培训，至今共有300余人次参加了国家或省级GCP培训。同时，机构每年组织院内GCP知识培训，并结合项目启动会进行相关GCP知识的培训。2011-2015年，我院接受注册类药物临床试验150余项，其中I期药代和生物等效性试验50余项，国际多中心和进口注册临床试验30余项。（二）职责与任务职责：服务、监管、协调和培训主要任务：1．对全院药物和器械临床研究进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、试验药物管理，质量管理、资料保存总结报告审核签章等；2．选派人员参加院外GCP培训，定期举办院内GCP培训。3．开展I期临床试验项目、药代动力学研究等；（三）联系方式地址：江苏省苏州市三香路1055号，药剂楼二楼，机构办公室邮编：215004联系电话：0512-67783686传真：0512-67783686邮箱：sdfeyjg@163.com