药物临床试验机构

机构概况赣南医学院第一附属医院药物/医疗器械临床试验（GCP）机构成立于2017年3月，2018年8月17日获得《国家药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号934）。2018年10月赣南医学院人事处文件通知（赣医人通字【2018】36号），批准设置药物/医疗器械临床试验（GCP）机构，机构下设机构办公室、I期药物临床研究中心两个部门，为一级科研业务科室。本中心首次通过认定的10个药物专业组分别为：泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、内分泌、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤、妇科。2021年6月新增备案6个药物专业组：血管乳腺外科、胃肠外科、肾内科、中医科、疼痛科、生殖科，并于2021年8月通过省局新增专业检查，目前全院共有16个药物专业组。2018年8月医院向国家药监局申报医疗器械临床试验机构资格备案，目前共有36个专业组取得医疗器械试验资质。机构办公室简介机构办公室有专职人员8人（其中博士2人），包括办公室主任、秘书、质控员、档案管理员、药品管理员；机构主要职责为：立项服务、质量监管、内外协调、院内培训。机构办公室设在章贡院区二号住院楼5层东区，与I期药物临床研究中心建制于一体，总面积达1621m2，设有档案室、质控室、GCP中心药房、CRC工作室、会议室等功能区，并配备相应的设备和设施。机构建立了规范的文件管理体系和质量保障体系，制定了完善的管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案等。临床试验过程严格遵循GCP规范和各项SOP，确保受试者安全和试验结果科学、准确。Ⅰ期药物临床试验研究中心简介我院I期药物临床试验研究中心于2019年2月22日揭牌，是赣南地区首家建立的从事Ⅰ期药物临床试验研究（含生物等效性BE试验、药物动力学/药效动力学研究）的试验中心。中心占地约1500平方米，共设普通观察床45张，抢救室设抢救床2张，设有三个独立功能区：工作区、筛选区、试验区。中心组建了高素质的研究团队，目前配置研究人员共10人，含中心负责人1名、研究医生2名、研究护士3名、研究药师4名；拥有兼职护士库（15人），所有人员均经过GCP、BE/Ⅰ期临床试验相关知识及技能培训，并取得培训证书。机构办公室电话：0797-8689369机构邮箱：gyyfygcp@163.com办公时间：周一至周五（上午8:00-12:00/下午2:00-5:00）办公地址：赣州市青年路23号赣南医学院第一附属医院章贡院区2号住院楼5楼东区附：药物临床试验机构专业组主要研究者名单1、泌尿外科专业组负责人：袁源湖主要研究医生：邹晓峰张国玺伍耿青肖日海徐辉2、妇科专业组负责人：谢晓英主要研究医生：谢晓英3、神经外科专业组负责人：杨少春主要研究医生：娄建云刘鹏邹连生4、呼吸内科专业组负责人：刘惟优主要研究医生：赖庆文陈国峰袁小亮李杰周建荣丁彦袁平吴国斌唐晓媛5、肿瘤科专业组负责人：王祥财主要研究医生：施华球许明君黄莉徐雪明衷敬华谢瑞莲吴隆秋涂福平叶建明王钇力6、心内科专业组负责人：钟一鸣主要研究医生：廖永玲王小萍周爱琴7、内分泌科专业组负责人：吕维名主要研究医生：洪世华8、消化内科专业组负责人：黄才斌主要研究医生：谢军黄文峰谢志军9、神经内科专业组负责人：刘铮主要研究医生：钟善全黄樱赖燕蔚10、血液科专业组负责人：李海亮主要研究医生：陈懿建刘礼平赖文鸿11、血管乳腺外科专业组负责人：刘凤恩主要研究医生：赖闺娥刘志勇12、胃肠外科专业组负责人：曾祥福主要研究医生：曾祥福13、中医科专业组负责人：林唐唐主要研究医生：林唐唐14、肾内科专业组负责人：汤显湖主要研究医生：汤显湖15、疼痛科专业组负责人：魏俊主要研究医生：魏俊16、生殖科专业组负责人：刘朝霞主要研究医生：刘朝霞下载区：1.中心流程-赣南医学院第一附属医院-202109092.药物临床试验协议模板-202102053.药物、器械、试剂临床试验授权表4.研究者简历表5.实验室正常值范围-2021096.药物临床试验机构资格认定证书7.医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表及递交资料清单8.药物临床试验申请表及递交资料清单9.伦理上会流程及要求、文件夹标签10.机构、伦理办事流程答疑11.诊断试剂临床试验协议模板12.结题材料13.CRC服务委托协议模板14.CRC备案登记表15.医疗器械临床试验协议模板-2021020516.试验项目关中心登记表17.试验项目启动申请表-2021020218.药物临床试验补充协议模板-2021011519.文件盒标签模板-20210930