科室简介
机构概况
赣南医学院第一附属医院药物/医疗器械临床试验（GCP）机构成立于2017年3月，2018年8月17日获得《国家药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号934）。2018年10月赣南医学院人事处文件通知（赣医人通字【2018】36号），批准设置药物/医疗器械临床试验（GCP）机构，机构下设机构办公室、I期药物临床研究中心两个部门，为一级科研业务科室。本中心首次通过认定的10个药物专业组分别为：泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、内分泌、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤、妇科。2021年6月新增备案6个药物专业组：血管乳腺外科、胃肠外科、肾内科、中医科、疼痛科、生殖科，并于2021年8月通过省局新增专业检查，目前全院共有16个药物专业组。2018年8月医院向国家药监局申报医疗器械临床试验机构资格备案，目前共有36个专业组取得医疗器械试验资质。
机构办公室简介
机构办公室有专职人员8人（其中博士2人），包括办公室主任、秘书、质控员、档案管理员、药品管理员；机构主要职责为：立项服务、质量监管、内外协调、院内培训。机构办公室设在章贡院区二号住院楼5层东区，与I期药物临床研究中心建制于一体，总面积达1621m2，设有档案室、质控室、GCP中心药房、CRC工作室、会议室等功能区，并配备相应的设备和设施。机构建立了规范的文件管理体系和质量保障体系，制定了完善的管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案等。临床试验过程严格遵循GCP规范和各项SOP，确保受试者安全和试验结果科学、准确。
Ⅰ期药物临床试验研究中心简介
我院I期药物临床试验研究中心于2019年2月22日揭牌，是赣南地区首家建立的从事Ⅰ期药物临床试验研究（含生物等效性BE试验、药物动力学/药效动力学研究）的试验中心。中心占地约1500平方米，共设普通观察床45张，抢救室设抢救床2张，设有三个独立功能区：工作区、筛选区、试验区。中心组建了高素质的研究团队，目前配置研究人员共10人，含中心负责人1名、研究医生2名、研究护士3名、研究药师4名；拥有兼职护士库（15人），所有人员均经过GCP、BE/Ⅰ期临床试验相关知识及技能培训，并取得培训证书。
机构办公室电话：0797-868 9369
机构邮箱：gyyfygcp@163.com
办公时间：周一至周五（上午8:00-12:00/下午2:00-5:00）
办公地址：赣州市青年路23号赣南医学院第一附属医院章贡院区2号住院楼5楼东区
附：药物临床试验机构专业组主要研究者名单
1、泌尿外科
专业组负责人：袁源湖
主要研究医生：邹晓峰 张国玺 伍耿青 肖日海 徐辉
2、妇科
专业组负责人：谢晓英
主要研究医生：谢晓英
3、神经外科
专业组负责人：杨少春
主要研究医生：娄建云 刘 鹏 邹连生
4、呼吸内科
专业组负责人：刘惟优
主要研究医生：赖庆文 陈国峰 袁小亮 李 杰 周建荣 丁彦 袁平 吴国斌 唐晓媛
5、肿瘤科
专业组负责人：王祥财
主要研究医生：施华球 许明君 黄 莉 徐雪明 衷敬华 谢瑞莲 吴隆秋
涂福平 叶建明 王钇力
6、心内科
专业组负责人：钟一鸣
主要研究医生：廖永玲 王小萍 周爱琴
7、内分泌科
专业组负责人：吕维名
主要研究医生：洪世华
8、消化内科
专业组负责人：黄才斌
主要研究医生：谢 军 黄文峰 谢志军
9、神经内科
专业组负责人：刘 铮
主要研究医生：钟善全 黄 樱 赖燕蔚
10、血液科
专业组负责人：李海亮
主要研究医生：陈懿建 刘礼平 赖文鸿
11、血管乳腺外科
专业组负责人：刘凤恩
主要研究医生：赖闺娥 刘志勇
12、胃肠外科
专业组负责人：曾祥福
主要研究医生：曾祥福
13、中医科
专业组负责人：林唐唐
主要研究医生：林唐唐
14、肾内科
专业组负责人：汤显湖
主要研究医生：汤显湖
15、疼痛科
专业组负责人：魏 俊
主要研究医生：魏 俊
16、生殖科
专业组负责人：刘朝霞
主要研究医生：刘朝霞
下载区：
1. 中心流程-赣南医学院第一附属医院-20210909
2. 药物临床试验协议模板-20210205
3. 药物、器械、试剂临床试验授权表
4. 研究者简历表
5. 实验室正常值范围-202109
6. 药物临床试验机构资格认定证书
7. 医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表及递交资料清单
8. 药物临床试验申请表及递交资料清单
9. 伦理上会流程及要求、文件夹标签
10. 机构、伦理办事流程答疑
11. 诊断试剂临床试验协议模板
12. 结题材料
13. CRC服务委托协议模板
14. CRC备案登记表
15. 医疗器械临床试验协议模板-20210205
16. 试验项目关中心登记表
17. 试验项目启动申请表-20210202
18. 药物临床试验补充协议模板-20210115
19. 文件盒标签模板-20210930
