药物临床试验研究科

药物临床试验研究科药物临床试验研究科是青岛市市立医院国家药物临床试验基地，承担了药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，并开展了血药浓度检测及药物基因检测等一系列基础及临床项目。现有博士4人，硕士4人，具有正高职称者1人，副主任药师2人，主管药师4人。已承担并圆满完成新药临床研究200余项，其中作为负责单位20余项；Ⅰ期临床试验3项（人体耐受性试验和药代动力学试验）；人体生物等效性试验近20项，Ⅱ期、Ⅲ期临床试验160余项，并于2013年承担国家"十二五""重大新药创制"科技重大专项课题《构建国际规范的自身免疫性疾病和神经退行性疾病药物临床试验技术平台》。我院国家药物临床试验机构不断完善质量保证体系和质量控制体系，持续提高临床试验质量，机构各专业科室依据GCP和相关法律法规的要求，组织实施各期新药临床试验，多次接受国家级和省级药品监督管理部门的核查，均获核查专家组和各级卫生行政管理部门一致好评。切实做到临床试验设计科学、过程规范、结果真实可靠。Ⅰ期临床试验研究室自1998年成立以来，积极开展药物代谢动力学研究，探索和优化样品处理和检测的方法，创建了一系列适合药代动力学和生物等效性试验的药物体内检测方法。Ⅰ期实验室配有液相-质谱联用仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、低温冰箱、低温高速离心机、氮气吹干装置、固相萃取装置、分析天平等仪器设备。Ⅰ期临床试验病房现有床位24张，设有受试者接待室、受试者活动室、生物样品采集室、医生办公室、医护人员值班室、试验用药品专用储藏设施等。配备有呼吸机、除颤器、紧急呼救系统等急抢救设备、设施。制订了严格的管理制度和系统的标准操作规程，建立和完善了各种抢救预案。每年承接数项人体耐受性、药代动力学及生物等效性试验，很好的促进了学科和专业队伍的发展。科室注重科研和为临床实践服务能力的提高，近年来在SCI、中华系列及核心期刊共发表专业论文60余篇，论著多部；参与国家自然科学基金课题1项，省部市级科研课题2项，获省药学会科技进步二等奖1项，青岛市科技进步二等奖6项、三等奖1项，国家发明专利3项。