[优得宁]塞来昔布胶囊 0.2g*30粒/瓶

塞来昔布胶囊

0.2g*30粒/瓶

石药集团欧意

国药准字H20203297

本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏（例如，过敏性反应以及严重皮肤反应）者。 塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。 塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有NSAIDs诱发的严重的(有时是致命的)过敏样反应报道(见【注意事项】)。 塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术(见【注意事项】-警告)。 塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。 塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。

处方

石药集团欧意药业有限公司

石家庄经济技术开发区扬子路88号

本品囊体为白色印有“200”，囊帽为白色印有“OE”，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品主要成份为塞来昔布，其化学名称为：4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氢-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺。

1、警告：（1）心血管血栓性事件：针对多种COX-2选择性和非选择性NSAID的临床试验（最长达三年）表明，服用这类药物可增加严重心血管血栓性事件，包括心肌梗死和卒中的风险，其风险可能是致命的。根据已有的数据，尚不明确对于所有NSAID，发生心血管血栓事件的风险是否相似。无论患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的风险因素，他们使用NSAID后出现的严重心血管血栓事件相对于基线的增加似乎是相似的。但是，对于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病风险因素的患者，由于他们的基线发生率相对增加，因此极度严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，严重心血管血栓事件的这种风险升高最早在治疗的第一周就开始出现。当以更高剂量给药时，观察到的心血管血栓事件风险相应增加。（详见包装内说明书）

胶囊剂

优得宁

国产

据国外文献报道： 以下不良反应在说明书的其他部分更加详细地论述： • 心血管血栓事件（见【注意事项】） • 胃肠道出血、溃疡和穿孔（见【注意事项】） • 肝毒性（见【注意事项】） • 高血压（见【注意事项】） • 心力衰竭和水肿（见【注意事项】） • 肾毒性和高钾血症（见【注意事项】） • 过敏性反应（见【注意事项】） • 严重皮肤反应（见【注意事项】） • 血液学毒性（见【注意事项】） 临床试验经验 由于临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的。而且临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。但是，临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的相关性及估计其发生率提供参考。 在上市前临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎患者，2100例类风湿关节炎患者和1050例术后疼痛患者接受塞来昔布治疗。超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例长达2年或2年以上。（详见包装内说明书）

常温(10-30℃),密闭保存

100

目前尚无关于18岁以下儿童应用塞来昔布的疗效和安全性的资料。

与年轻患者相比，老年患者出现与NSAID相关的严重心血管、胃肠道和/或肾不良反应的风险更大。如果对老年患者的预期获益超过潜在风险时，先采用剂量范围内的最低剂量并监测患者的不良反应（见【注意事项】）。 在各临床研究接受塞来昔布治疗的全部患者中，有超过3300例是65~74岁的患者，而有约1300例是75岁以上的。老年患者和年轻患者在药物的疗效方面未见明显的差异。在以肾小球滤过率(GFR)，BUN和肌酐检测肾功能，以出血时间和血小板聚集试验检测血小板功能的临床研究中，发现在老年和年轻的志愿者中无差异。但是，服用其他NSAIDs，包括选择性COX-2抑制剂，老年患者发生致命性胃肠道事件和急性肾功能衰竭的自发性上市后报告多于年轻患者。(见【注意事项】-警告-胃肠道出血、溃疡和穿孔)。

妊娠 风险总结 在妊娠晚期使用 NSAID（包括塞来昔布）会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险。避免对孕期第 30 周及之后的妊娠妇女使用 NSAID，包括塞来昔布。 目前针对妊娠妇女服用塞来昔布的对照研究尚不充分。在观察性研究中，关于对早期或中期妊娠妇女使用 NSAID 的潜在胚胎-胎儿风险的数据尚无结论。尚不清楚指定人群出现重大出生缺陷和流产的估计背景风险。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，所有临床确认妊娠案例中（无论药物是否暴露）的重大畸形的背景风险为 2-4%，流产的背景风险为 15-20%。（详见包装内说明书）

36个月