[辛乐定]盐酸文拉法辛缓释片 75mg*30片/盒

盐酸文拉法辛缓释片

75mg*30片/盒

华方医药

国药准字H20203741

本品适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症，及广泛性焦虑症。

禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者；禁用于同时服用MAOIs的患者：（详见说明书）

处方

国药集团国瑞药业有限公司

安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份：盐酸文拉法辛。

警告： 临床症状的恶化和自杀风险 患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些担忧：在某些患者的治疗早期，抗抑郁药物可能起着诱导抑郁症状恶化，以及产生自杀意念、行为的作用。抗抑郁药物(SSRIs和其他)短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(MDD)和其它精神障碍的儿童、青少年和青年(18-24岁)中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀意念、行为)的风险。但短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险；在年龄65岁以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。详见说明书

抑郁症 焦虑症

片剂

辛乐定

国产

不良反应概述：在临床研究中被报告为十分常见（>1/10）的不良反应有：恶心、口干、头痛和出汗（包括盗汗）。不良反应表：详见说明书

不超过25℃密封保存。

0

通过复杂的作用机制，文拉法辛有可能和其它药物产生潜在的相互作用。详见说明书。

文拉法辛在人体内抗抑郁的确切作用机制尚不明确，详见说明书。

本品不应用于18岁以下儿童和青少年。本品用于儿童（18岁以下）的疗效和安全性尚未证实(见[注意事项]-警告，临床症状的恶化和自杀风险)。尽管有2项安慰剂对照研究中的766例抑郁症儿童和2项安慰剂对照研究中的793例儿童广泛性焦虑障碍患者使用盐酸文拉法辛缓释制剂，但以上数据尚不足以支持该药适用于儿童患者。详见说明书

大约分别有4%(14/357)和6%(77/1381)的参加上市前盐酸文拉法辛缓释制剂与安慰剂对照治疗抑郁症和GAD的患者的年龄高于65岁。参加盐酸文拉法(速释)治疗抑郁症上市前研究的2897例患者中，12%(357)的患者年龄高于65岁。未发现老年患者与年轻患者在疗效、安全性方面有根本的差异，在其它报道中，临床疗效方面也没有差异。老年患者使用SSRIs和SNRIs包括盐酸文拉法辛缓释制剂与临床上的低钠血症的发生有关，并且发生该不良反应的风险更高(见[注意事项]-一般注意事项，低钠血症)。详见说明书。

妊娠 孕妇使用文拉法辛缓释片的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕，应告知医师。仅当使用文拉法辛的益处确大于可能的风险时方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，应考虑到新生儿出现的停药反应。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生儿已有需要鼻饲、呼吸支持或延长住院的并发症的发生。这些并发症会在新生儿出生后立即发生。详见说明书。

人类经验 在上市前以盐酸文拉法辛缓释制剂治疗抑郁症的研究中，有2例报告急性药物过量(或单用本品或与其它药物合用)。其中1例患者服用6g盐酸文拉法辛缓释制剂和2.5mg劳拉西泮，被收住入院，进行对症治疗后康复，没有进一步的影响。另1例患者服用2.85g盐酸文拉法辛缓释制剂，四肢出现感觉异常，恢复后未留下后遗症。

毒理研究 遗传毒性 文拉法辛及人体主要代谢产物O-去甲基文拉法辛Ames试验、CHO/HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变试验结果均为阴性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠细胞转化试验、CHO细胞姐妹染色体交换试验、大鼠微核试验结果均为阴性。O-去甲基文拉法辛CHO染色体畸变试验结果为阴性，详见说明书。

24个月