[安律凡]阿立哌唑片 10mg*10片

阿立哌唑片

10mg*10片

浙江大冢制药

国药准字H20061305

已知对本品过敏的患者禁用。

处方

浙江大冢制药有限公司

浙江省杭州市临安区锦南街道上卦畈1号

本品为粉红色片。

本品主要成份为阿立哌唑。

一般注意事项 1.体位性低血压 阿立哌唑具有α1-肾上腺素能受体的拮抗作用，可能引起体位性低血压。在阿立哌唑治疗精神分裂症(n=926)的5项短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压(安慰剂1%，阿立哌唑1.9%)、体位性头晕(安慰剂1%，阿立哌唑0.9%)和晕厥(安慰剂1%，阿立哌唑0.6%)。在阿立哌唑治疗双相障碍躁狂发作(n=597)的短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压(安慰剂0%，阿立哌唑0.7%)、体位性头晕(安慰剂0.5%，阿立哌唑0.5%)和晕厥(安慰剂0.9%，阿立哌唑0.5%)。详见说明书

片剂

安律凡

国产

在7,951例精神分裂症、双相障碍躁狂发作和阿尔茨海默性痴呆患者参加的多剂量、上市前临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为5,235个病例年。总计2,280例阿立哌唑服用者至少治疗了180天，1,558例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。 1686例精神分裂症、双相躁狂、孤独症或抽动秽语综合征儿科患者（6-18岁）参加的多剂量临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中口服阿立哌唑的暴露量约为1342个病例年。总计959例儿科患者口服阿立哌唑至少180天，556例儿科患者至少有一年阿立哌唑的暴露。详见说明书

遮光，密封保存。

100

在一项有202名年龄为13-17岁的儿科患者参与的为期6周的安慰剂对照临床试验中已经确定了阿立哌唑在精神分裂症儿科患者中的安全性和有效性。虽然还没有系统地评价阿立哌唑在儿科患者的维持治疗中的有效性，但是可以通过比较阿立哌唑在成人患者和儿科患者中的药代动力学参数，将成人患者的数据外推继而确立阿立哌唑在儿科患者维持治疗中的有效性。

在上市前临床试验中接受阿立哌唑治疗的7,951例患者中，991例(12%)年龄≥65岁，789例(10%)年龄≥75岁。991例患者中的大多数(88%)被诊断为阿尔茨海默性痴呆。详见说明书

尚未在怀孕妇女中进行适当的并且控制良好的研究。怀孕妇女服用阿立哌唑是否会引起胎儿损害或影响生殖能力，尚不清楚。对于孕妇，只有当对胎儿的潜在利益高于潜在危险时，才可以使用。应告知患者在服用阿立哌唑时发现怀孕或打算怀孕应通知内科医生。新生儿在妊娠晚期受抗精神病药物（包括阿立哌唑）暴露会在分娩后出现包括锥体外系和或戒断症状的风险。 阿立哌唑对人类阵痛和分娩的影响尚不清楚。 阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代谢物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建议服用阿立哌唑的妇女停止哺乳。

36个月