[瀚晖]氟伐他汀钠胶囊 20mg*10粒*2板

氟伐他汀钠胶囊

20mg*10粒*2板

瀚晖

国药准字H20070167

已知对氟伐他汀或药物的其他任何成分过敏的患者。活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。严重肾功能不全（肌酐大于260μmol/l，肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

处方

瀚晖制药有限公司

浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号

本品为胶囊剂，内容物为类白色至淡黄色粉末。

本品主要成分是氟伐他汀那

1．肝功能 像其他降低胆固醇的药物一样，要在开始服用氟伐他汀钠之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）持续升高大于正常高限的3倍或以上，必须停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的患者。 2．骨骼肌功能 服用其他HMG-辅酶A还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。罕见与氟伐他汀钠有关的这类症状。如出现不明原因的肌肉疼痛，触痛或无力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平显著升高（大于正常上限的10倍），特别是伴有发热或全身不适时，要考虑为肌病，必须停用本品。 3．包括本品在内的HMG-辅酶A还原酶抑制剂对家族性高胆固醇血症无效。

原发性混合型血脂异常,原发性高胆固醇血症

胶囊剂

国产

在安慰剂-对照试验中，以下副作用的发生率高于安慰剂组1%以上：消化不良（4.7%），失眠（1.3%），恶心（1.2%），腹痛（1.1%）和头痛（1.1%）。消化不良与剂量有关，并且多见于剂量为80毫克/日的患者。发生率为0.5～0.9%的不良反应为窦炎（0.9%），胀气（0.8%），感觉减退（0.6%），牙病（0.6%），尿路感染（0.6%）和转氨酶升高。自从氟伐他汀钠上市以来，有关于过敏反应的个别报告，特别是皮疹和荨麻疹，极罕见的病例包括其他皮肤反应，血小板减少症，血管性水肿，面部水肿，血管炎和红斑狼疮样反应。 其他详见说明书。

于25℃以下贮藏。

100

食物：晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀，其降血脂作用无明显差异。 离子交换树脂：在服用考来烯胺后四小时再服用本品，与两药单用相比会产生临床显著的累加作用。为了避免相互作用造成氟伐他汀和树脂结合，因此服用离子交换树脂（如：考来烯胺）后至少4小时才能给予本品。 苯扎贝特：本品和苯扎贝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加约50%。 免疫抑制剂（包括：环孢素）、吉非贝齐、烟酸和红霉素：该类药物与本品合用的临床研究发现对耐受性无影响，但发生肌病的危险性增加，需密切观察。肾移植的患者使用环孢素可使氟伐他汀的AUC增加94%，Cmax增加30%。服用环孢素的肾移植患者，氟伐他汀钠剂量不要超过40毫克/日。其他详见说明书。

本品是一个全合成的降胆固醇药物，为羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-辅酶A）还原酶抑制剂，可将HMG-辅酶A转化为3-甲基-3，5-二羟戊酸。本品的作用部位在肝脏，具有抑制内源性胆固醇的合成，降低肝细胞内胆固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受体的合成，提高LDL微粒的摄取，降低血浆总胆固醇浓度的作用。文献报道，对年龄35-75岁患轻-中度高胆固醇血症（基线LDL-C为115-190mg/dl，或3.0-4.9mmol/l）及冠状动脉性心脏病（CHD）的男、女患者，采用定量冠状动脉造影术进行该品对冠状动脉粥样硬化的研究。这是一个随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，429例患者除标准治疗外还给予氟伐他汀20毫克每日两次或安慰剂。在基线时和两年半时分别进行血管造影加以评估。基于每个病人前、后最小管腔直径（MLD，主要终点），狭窄百分直径或形成新病变的变化而言，氟伐他汀钠显著减慢了冠状动脉病变的进展。

由于在18岁以下年龄组缺乏使用氟伐他汀钠的临床经验，18岁以下患者不推荐使用氟伐他汀钠。

老年患者的研究结果未显示耐受性降低或需要调整剂量。

妊娠级别X由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成，并且可能使某些具生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妊娠或哺乳期妇女服用则可能对胎儿或婴儿有害。因此，HMG-辅酶A还原酶抑制剂禁用于怀孕和哺乳期妇女，也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，必须停用氟伐他汀钠。没有氟伐他汀在乳汁中排泌的资料，因此，哺乳期妇女不应服用本品。

意外过量服用氟伐他汀的患者建议给予活性炭口服。如果服进时间较短，可考虑洗胃，需对症治疗

本品是一个全合成的降胆固醇药物，为羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-辅酶A）还原酶抑制剂，可将HMG-辅酶A转化为3-甲基-3，5-二羟戊酸。本品的作用部位在肝脏，具有抑制内源性胆固醇的合成，降低肝细胞内胆固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受体的合成，提高LDL微粒的摄取，降低血浆总胆固醇浓度的作用。文献报道，对年龄35-75岁患轻-中度高胆固醇血症（基线LDL-C为115-190mg/dl，或3.0-4.9mmol/l）及冠状动脉性心脏病（CHD）的男、女患者，采用定量冠状动脉造影术进行该品对冠状动脉粥样硬化的研究。这是一个随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，429例患者除标准治疗外还给予氟伐他汀20毫克每日两次或安慰剂。在基线时和两年半时分别进行血管造影加以评估。基于每个病人前、后最小管腔直径（MLD，主要终点），狭窄百分直径或形成新病变的变化而言，氟伐他汀钠显著减慢了冠状动脉病变的进展。

暂定24个月