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氯沙坦钾氢氯噻嗪片

【2盒装】100mg:25mg*12片/板*2板

诺得药业

国药准字H20233186

一对本产品任何成份过敏的患者。 一无尿患者。 一对其它磺胺类药物过敏的患者。 一糖尿病病人不应联合使用本品与阿利吉仑（见【药物相互作用】）。

处方

浙江诺得药业有限公司

浙江省台州市黄岩区江口街道鑫源路8号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为复方制剂，其组份为氯沙坦钾和氢氯噻嗪。辅料为：乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）。

1、氯沙坦-氢氯噻嗪：胚胎毒性。 （1）在怀孕中晚期，使用作用于肾素-血管紧张素系统的药物会降低胎儿的肾功能并增加胎儿和新生儿的患病率和死亡。导致的羊水过少可能和胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭和死亡。发现怀孕时，应尽早停用本品。 （2）过敏反应：血管性水肿。 （3）肝功能和肾功能损害：肝功能不全或严重肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min）的患者不建议使用本品。 2、氯沙坦：肾功能不全。 （1）抑制肾素-血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭（特别在一些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的病人）。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。 （2）已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。 （3）双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。 3、氢氯噻嗪 （1）低血压和电解质失衡：和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低钠血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。应定期进行血电解质的检查。 （2）对代谢和内分泌的影响： ①噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量（见【药物相互作用】）。 ②噻嗪类药物可减少尿钙排泄，并引起间歇性的血钙轻度升高。显著的高钙血症可能是隐性甲状旁腺功能亢进的表现。因此在进行甲状旁腺功能测定前应停用噻嗪类药物。 ③胆固醇和甘油三酯升高可能与噻嗪类利尿剂治疗有关。 ④噻嗪类药物治疗可能促发某些患者的高尿酸血症和/或痛风。因为氯沙坦能降低尿酸，氯沙坦钾和氢氯噻嗪联合使用可以减轻利尿剂所致的高尿酸血症。 （3）其他：无论患者有无过敏或支气管哮喘的病史，服用噻嗪类药物都可能发生过敏反应。使用噻嗪类药物加重或激发系统性红斑狼疮的病例已有报道。 4、反兴奋剂检查：本品中含有氢氯噻嗪，氢氯噻嗪会使反兴奋剂检查结果呈阳性。本品运动员慎用。

片剂

诺得尚

国产

在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。 一般说来，氯沙坦钾-氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。 氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应。 上市后发现的其他不良反应： 血液及淋巴系统疾病：血小板减少。详见说明书。

30℃以下密封保存。

100

在儿童中的安全性和有效性还未确定。 曾在子宫中暴露于本品的婴儿： 如果发生少尿或低血压，直接关注对血压和肾灌注的支持。可能需要交换输血或肾灌注作为逆转低血压和/或替代肾功能异常的手段。

临床研究中，本品对老年（≥65岁）和年轻(<65岁)患者的疗效和安全性无临床显著差异。

应用直接作用于肾素一血管紧张素系统的药物可导致发育胚胎的损伤和死亡。故发现妊娠后，应尽快停用本品。 虽然尚无在妊娠妇女中使用本品的经验，但动物实验证实氯沙坦钾对胎儿和新生儿有损伤和致死作用，其机制被认为是通过药物对肾素-血管紧张素系统的介导作用。在人类，胎儿的肾灌注 开始于妊娠中期，而肾灌注依赖于肾素-血管紧张素系统的发育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎儿的危险性会增加。详见说明书。

18个月