功能主治
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb 型）。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
用法用量
在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。
本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药
轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。 重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药
在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。
人种
已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者用药剂量时应考虑该因素。 其他详见说明书
其他参数
药品通用名
瑞舒伐他汀钙胶囊
产品规格
5mg*14粒/盒
品牌
海南通用三洋药业
批准文号
国药准字H20140135
禁忌
本品禁用于：对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。
严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）。
肌病患者。
同时使用环孢素的患者。
妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
处方类型
处方
生产厂家名称
海南通用三洋药业有限公司
生产厂家地址
海口市秀英区海力路8号
性状
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。
成分
本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
注意事项
1.对肾脏的作用。
在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。
2.对骨骼肌的作用。
在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。
3.肌酸激酶检测。
不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5×ULN)，应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。
其他详见说明书。
主治疾病
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症等
剂型
胶囊剂
商品名
合美舒
产地类型
国产
不良反应
1.本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列：常见(发生率>1/100，<1/10);少见(>1/1000，<1/100)；罕见(>1/10000，<1/1000)；极罕见(<1/10000)。
2.免疫系统异常。罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。3.神经系统异常。常见：头痛、头晕。4.胃肠道异常。常见：便秘、恶心、腹痛。5.皮肤和皮下组织异常。少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹。其他详见说明书。
贮藏
密封。
最大可购买盒数
99
相互作用
1.环孢素：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。
2.维生素K拮抗剂：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂(如：华法林)的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。
吉非贝齐和其它降脂产品：本品与吉非贝齐同时使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。根据专门的相互作用研究的资料，预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用，但可能发生药效学相互作用。吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加，这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。其他详见说明书。
药物药理
瑞舒伐他汀是一种选择性、竟争性的HMG－CoA还原酶抑制剂。HMG－CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。
对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL－C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL－C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。
儿童注意事项
本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，目前不建议儿科使用本品。
老人注意事项
无需调整剂量。
妊娠与哺乳期注意事项
1.本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。
2.有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。
3.由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。
药物过量
本品过量时没有特殊的治疗方法。一旦发生过量，应给予对症治疗，需要时采用支持性措施。应监测肝功能和CK水平。血液透析可能没有明显疗效。
药物毒理
毒理研究:中枢神经系统毒性几个同类药物的犬试验中发现CNS血管损伤，可见血管周围出血、水肿、血管周围单核细胞浸润。其他详见说明书。
有效期
24个月
图文介绍
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依据《药品经营质量管理规范》，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不退不换。
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价格说明
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