[泰嘉]硫酸氢氯吡格雷片 75mgx7片x1板

硫酸氢氯吡格雷片

75mgx7片x1板

信立泰

国药准字H20120035

成人

1.对本品活性物质或本品任一成份过敏。 2.严重的肝脏损害。 3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。

处方

深圳信立泰药业股份有限公司(药品上市许可持有人)

1、广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号2、深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号

本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

主要成分是硫酸氯吡格雷。

出血及血液学异常 由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症 状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一 样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林 、非甾体抗炎药（NSAIDS）包括Cox2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa（GPIIb/IIIa）拮抗剂、选择性5- 羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5- 羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs）或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷。病人应密切随访，注意出血包 括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术 之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。 其他详见说明书。

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已在44,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中12,000例患者 治疗不少于1年。在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关 不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡 格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相 似，与年龄、性别及种族无关。其他详见说明书。

遮光、密封，在干燥处保存。

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口服抗凝剂：因能增加出血强度，不提倡氯吡格雷与华法林合用（见注意事 项）。尽管每天服用75mg 氯吡格雷不会改变长期接受华法林治疗的患者的S华法林的药代动力学或国际标准化比值，由于各自独立抑制止血过程，华法林 与氯吡格雷联合使用会增加出血风险。 糖蛋白IIb/IIIa拮抗剂：应谨慎联用氯吡格雷和糖蛋白II b/ III a 拮抗剂。 乙酰水杨酸（阿司匹林）：阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小 板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强阿司匹林对胶原诱导的血小板聚集的抑制 作用。然而，合用阿司匹林500mg，一天服用两次，使用一天，并不显著增加 氯吡格雷引起的出血时间延长。氯吡格雷与阿司匹林之间可能存在药效学相互 作用，使出血危险性增加，所以，两药合用时应注意观察（见注意事项）。 其他详见说明书。

药效学特性： 药物治疗分类：血小板聚集抑制剂，不包括肝素，ATC编号：BO1AC-04 氯吡格雷是前体药物，其代谢产物之一是血小板聚集抑制剂。氯吡格雷必须 通过CYP450酶代谢，生成能抑制血小板聚集的活性代谢物。氯吡格雷的活性代 谢产物选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与其血小板P2Y12受体的结合及继发的A DP介导的糖蛋白GPIIb/IIIa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。由于结合不 可逆，暴露于氯吡格雷的血小板的剩余寿命（大约为7- 10天）受到影响，而血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。通过阻断 释放的ADP诱导的血小板活化聚集途径也可抑制除ADP以外的其它激动剂诱导 的血小板抑制。其他详见说明书。

尚无在儿童中使用的经验。

参见【用法用量】。

 怀孕期 因尚无临床上提供的有关用于妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见 ，应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格 雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用（参见【药理毒理 】）。  哺乳期 动物实验结果表明氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中排出，但不清楚本药 是否从人的乳汁中分泌。谨慎起见，服用硫酸氢氯吡格雷片治疗时期应停止哺 乳。  生育 在动物实验中未发现氯吡格雷改变生殖功能。

氯吡格雷的过量使用可能会引起出血时间的延长以及出血并发症。如果发 现出血应该进行适当的处理。 尚未发现针对氯吡格雷药理活性的解毒剂。如果需要迅速纠正延长的出血 时间，输注血小板可逆转氯吡格雷的作用。

毒理学研究： 在大鼠和狒狒进行的临床前研究中，最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变 化是由于药品对肝代谢酶影响的结果，给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获 得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。其他详见说明书。

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