[乐友]盐酸帕罗西汀片 20mg*30片

盐酸帕罗西汀片

20mg*30片

浙江华海

国药准字H20031106

已知对本品及其赋形剂过敏者禁用。 本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺氧化酶抑制剂和亚甲蓝（次甲基蓝））或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物的相互作用】）。 本品不能与甲硫哒嗪合用。因为与其他抑制肝脏细胞色素P450同工酶CYP450 2D6的药物一样，本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高（见【药物相互作用】）。单独使用甲硫哒嗪可导致QTC间期延长，并伴有严重的室性心律不齐，例如心电图表现穗尖现象（波峰扭曲）和猝死。 本品不应与哌迷清（pimozide）合并使用（见【药物相互作用】）。

处方

浙江华海药业股份有限公司

浙江省临海市汛桥

本品为米色至浅棕色胶囊形薄膜刻痕片，一面刻“711”，另一面刻“H|H”，除去包衣后显白色或类白色。

盐酸帕罗西汀。

警告 临床病情恶化和自杀风险： 成人或儿童重度抑郁症（MDD）患者无论是否服用抗抑郁药物，都可能会出现抑郁症状恶化和/或出现自杀意念和自杀行为（自杀倾向），患病期间这种危险性持续存在，直至病情得到显著缓解。自杀是抑郁及某些其他精神疾病的一种已知风险，这些疾病本身就是发生自杀最强烈的预测因子。长期以来一直认为抗抑郁药治疗的早期会诱导某些患者病情恶化和出现自杀倾向。抗抑郁药物（SSRIs类和其他种类）的短期、安慰剂对照临床试验数据的综合分析显示，在儿童、青少年以及青年患者（18-24岁）中，这些药物会增加重度抑郁症和其他精神疾病患者的自杀意念和自杀行为（自杀倾向）。抗抑郁药物的短期临床试验显示，与安慰剂相比较，在24岁以上的成人患者中自杀风险没有升高，在65岁以上的成人患者中自杀风险反而有下降。详见说明书

片剂

乐友

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下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停止治疗。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的定义为：很常见（≥1/10），常见（≥1/100，<1/10），不常见（≥1/1,000，<1/100），罕见（≥1/10,000，<1/1,000），很罕见（<1/10,000），包括个别报道。常见和不常见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人（>8000）人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。 血液和淋巴系统 不常见：异常出血，主要见于皮肤和粘膜、贫血、白细胞减少、淋巴结病、紫癜症； 罕见：异常红细胞、嗜碱粒细胞增多、出血时间延长、嗜酸红细胞过多、低色素性贫血、缺铁性贫血、白细胞增多、淋巴水肿、淋巴细胞异常、淋巴细胞增多、小细胞性贫血、单核细胞增多、正常红细胞性贫血、血小板增多、血小板减少。详见说明书

遮光，密封保存。

100

本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年（参见【注意事项】）。

在老年受试者中，可出现本品血浆浓度升高。 起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。

生育：一些临床试验表明SSRIs（包括帕罗西汀）可能会影响精子的质量。这样的影响看起来是治疗中止后是可逆的。精子质量的变化可能会影响一些男性的生育能力。 妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致畸性，也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究显示，与使用帕罗西汀相关的先天畸形的危险性升高，尤其是在心血管方面的（如，房室间隔缺损）。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下，婴儿发生心血管缺陷的风险约为1/50，而一般人群的预期风险约为1/100。 对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女，处方医生只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用，否则需选择可替代的治疗措施。如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀，处方医生应参见【用法用量】-帕罗西汀的停药和【注意事项】—成年人停用帕罗西汀治疗的症状。 暴露于帕罗西汀或其他SSRIs的妊娠妇女中已经有早产的报告，虽然尚未明确早产与药物治疗的因果关系。 如果母亲持续到妊娠晚期仍在使用本品，则应当观察新生儿的情况，因为妊娠后三个月的晚期暴露于帕罗西汀或其他SSRIs的新生儿中已经有并发症的报告。但是，与药物治疗的因果关系尚未得到证实。已报道的临床发现包括：呼吸窘迫、紫绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳定、喂哺困难、呕吐、低血糖、张力过高、张力过低、反射亢进、震颤、神经过敏、烦躁、昏睡、经常哭和嗜睡。某些情况下，报告的症状被描述为新生儿撤药症状。大多数情况下，据报道这些并发症是发生于分娩后即刻或不久（<24小时）。 流行病学研究已经表明在怀孕期间尤其是怀孕后期使用选择性5－HT再摄取抑制剂（包括帕罗西汀），会增加新生儿持续性肺动脉高压的风险。在怀孕后期使用过选择性5-HT再摄取抑制剂的人群中，据报道增加的风险高出普通人群（比率是每1000妇女中有1-2人）4到5倍以上。 少量帕罗西汀经乳汁排出。 在已发表的研究中，母乳喂养的婴儿中血清浓度无法检出（<2ng/ml）或很低（<4ng/ml）。这些婴儿中没有药物效应的体征。尽管如此，本品仍不能用于哺乳期，除非有证据说明母亲的预期受益大于可能对婴儿的风险。

36个月