[万生力乐]盐酸帕罗西汀片 20mg*7片*2板

盐酸帕罗西汀片

20mg*7片*2板

福元医药

国药准字H20133084

已知对本品及其赋形剂过敏者禁用。 本品不应与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺氧化酶抑制剂和亚甲蓝（次甲基蓝））或在单胺氧化酶抑制剂治疗结束后两周内使用。同样，在本品治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂(详见【药物相互作用】)。 本品不应与甲硫哒嗪合用。因为与其他抑制肝脏细胞色素 P450 同工酶 CYP450 2D6的药物一样，本品可引起甲硫哒嗪的血药浓度升高(见【药物相互作用】)。甲硫哒嗪可导致 QT间期延长，并伴有严重的室性心律失常，严重时可导致尖端扭转型室性心动过速和猝死。 本品不应与哌迷清（pimozide）合并使用 （见【药物相互作用】）。

处方

北京福元医药股份有限公司

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

本品为椭圆形薄膜刻痕片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份是盐酸帕罗西汀。

警示 临床症状的恶化和自杀风险： 患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药可能对诱导抑郁症状恶化，以及产生自杀意念和行为中起着作用。抗抑郁药（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和其他）短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症和其它精神障碍的儿童、青少年和青年（18-24岁）中，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了产生自杀意念和行为的风险。但短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药会增加自杀意念和行为的风险；在65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药后，自杀意念和行为的风险有所降低。其他详见说明书

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下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停止治疗。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的定义为：十分常见(≥1/10)，常见 (≥1/100,<1/10)，偶见(≥1/1,000,<1/100)，罕见(≥1/10,000, <1/1,000)，十分罕见(<1/10,000)，包括个别报道。常见和偶见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人（>8000）人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和十分罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。 血液和淋巴系统 偶 见：异常出血，主要见于皮肤和粘膜、 贫血、白细胞减少、淋巴结病、紫癜； 罕 见：异常红细胞、嗜碱性粒细胞增多、出血时间延长、嗜酸性粒细胞增多、低色素性贫血、缺铁性贫血、白细胞增多、淋巴水肿、淋巴细胞异常、淋巴细胞增多、小细胞性贫血、单核细胞增多、正常红细胞性贫血、血小板增多、血小板减少。其他详见说明书

遮光，密封保存。

100

18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。

包括帕罗西汀在内的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，与老年患者在临床中出现的显著低钠血症相关，老年患者中出现该不良事件的风险更高（参见【注意事项】-低钠血症）。 在全球范围内的上市前帕罗西汀临床试验中，17%接受帕罗西汀治疗的患者（大约为700例）的年龄为65岁或65岁以上。药代动力学研究表明，在老年人群中，帕罗西汀清除率下降。因此，推荐老年患者使用更低的起始剂量。但老年患者与年轻患者在不良事件方面无总体差异，且年轻患者与老年患者之间的疗效相当（参见【用法用量】）。

生育：一些临床试验表明 SSRIs（包括帕罗西汀）可能会影响精子的质量。这样的影响看起来在治疗中止后是可逆的。精子质量的变化可能会影响一些男性的生育能力。 妊娠和哺乳期：动物研究表明，帕罗西汀无任何致畸性，也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究报告显示与使用帕罗西汀相关的先天畸形的危险性升高，尤其是在心血管方面（如，房室间隔缺损）。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下，婴儿发生心血管缺陷的风险约为 1/50，而一般人群的预期风险约为 1/100。 对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女，处方医生只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用，否则需选择可替代的治疗措施。如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀，处方医生应参见【用法用量】－帕罗西汀的停药和【注意事项】－成年人停用帕罗西汀治疗的症状。其他详见说明书

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