3盒装 安律凡 阿立哌唑片 10mg*10片

阿立哌唑片

3盒装

浙江大冢

国药准字H20061305

详见说明书

已知对本品过敏的患者禁用。

处方

浙江大冢制药有限公司

浙江省杭州市临安区锦南街道上卦畈1号

本品为粉红色片。

本品主要成份为阿立哌唑。

一般注意事项 1.体位性低血压 阿立哌唑具有α1-肾上腺素能受体的拮抗作用，可能引起体位性低血压。在阿立哌唑治疗精神分裂症(n=926)的5项短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压(安慰剂1%，阿立哌唑1.9%)、体位性头晕(安慰剂1%，阿立哌唑0.9%)和晕厥(安慰剂1%，阿立哌唑0.6%)。在阿立哌唑治疗双相障碍躁狂发作(n=597)的短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压(安慰剂0%，阿立哌唑0.7%)、体位性头晕(安慰剂0.5%，阿立哌唑0.5%)和晕厥(安慰剂0.9%，阿立哌唑0.5%)。详见说明书

精神分裂症

片剂

安律凡

国产

在7,951例精神分裂症、双相障碍躁狂发作和阿尔茨海默性痴呆患者参加的多剂量、上市前临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为5,235个病例年。总计2,280例阿立哌唑服用者至少治疗了180天，1,558例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。 1686例精神分裂症、双相躁狂、孤独症或抽动秽语综合征儿科患者（6-18岁）参加的多剂量临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中口服阿立哌唑的暴露量约为1342个病例年。总计959例儿科患者口服阿立哌唑至少180天，556例儿科患者至少有一年阿立哌唑的暴露。详见说明书

遮光，密封保存。

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鉴于本品主要作用于中枢神经系统，在与其它作用于中枢神经系统的药物和乙醇合用时应慎重。因其拮抗α1-肾上腺素能受体，故阿立哌唑有可能增强某些抗高血压药的作用。详见说明书

药理作用 阿立哌唑与D2、D3、5-HT1A 、5-HT2A受体具有高亲和力，与D4、5-HT2c、5-HT7、a1、H1受体以及5-HT再摄取位点具有中度亲和力。阿立哌唑是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂。 与其它具有抗精神分裂症的药物一样，阿立哌唑的作用机制尚不清楚。但目前认为是通过D2和5-HT1A受体的部分激动作用及5-HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与其它受体的作用可能产生阿立哌唑某些其他临床效应，如对a1受体的拮抗作用可阐释其体位性低血压现象。

在一项有202名年龄为13-17岁的儿科患者参与的为期6周的安慰剂对照临床试验中已经确定了阿立哌唑在精神分裂症儿科患者中的安全性和有效性。虽然还没有系统地评价阿立哌唑在儿科患者的维持治疗中的有效性，但是可以通过比较阿立哌唑在成人患者和儿科患者中的药代动力学参数，将成人患者的数据外推继而确立阿立哌唑在儿科患者维持治疗中的有效性。

在上市前临床试验中接受阿立哌唑治疗的7,951例患者中，991例(12%)年龄≥65岁，789例(10%)年龄≥75岁。991例患者中的大多数(88%)被诊断为阿尔茨海默性痴呆。详见说明书

尚未在怀孕妇女中进行适当的并且控制良好的研究。怀孕妇女服用阿立哌唑是否会引起胎儿损害或影响生殖能力，尚不清楚。对于孕妇，只有当对胎儿的潜在利益高于潜在危险时，才可以使用。应告知患者在服用阿立哌唑时发现怀孕或打算怀孕应通知内科医生。新生儿在妊娠晚期受抗精神病药物（包括阿立哌唑）暴露会在分娩后出现包括锥体外系和或戒断症状的风险。 阿立哌唑对人类阵痛和分娩的影响尚不清楚。 阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代谢物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建议服用阿立哌唑的妇女停止哺乳。

使用MedDRA术语对不良事件分类。 临床经验 目前，在全球范围内共报道了76例故意或意外阿立哌唑过量，包括单独使用阿立哌唑过量和与其它药物合并用药时过量，没有死亡病例。44例已知结果的病例中，33例恢复并且没有后遗症，1例恢复但有后遗症(瞳孔散大和感觉异常)。已知阿立哌唑最大急性摄入量为1,080mg(每日推荐最大剂量的36倍)，该患者完全恢复。76例中包括10例故意或意外阿立哌唑过量的儿童病例(年龄12岁或以下)，阿立哌唑最大摄入量为195mg，没有死亡病例。报道的潜在性严重症状包括嗜睡和短暂性意识丧失。详见说明书

毒理研究 遗传毒性 在CHL细胞体外染色体畸变试验中，在有或无代谢活化时阿立哌唑及其代谢物（2,3-DCPP）致染色体断裂，代谢物（2,3-DCPP）在无代谢活化时使数目畸变增加。小鼠体内微核试验结果为阳性，但该结果被认为是与人体无关的机制产生的。阿立哌唑在体外细菌回复突变试验、细菌DNA修复试验、小鼠淋巴瘤细胞试验、大鼠程序外DNA合成试验中结果为阴性。详见说明书

36个月