[适必达]盐酸莫西沙星片 0.4g*6片/盒

盐酸莫西沙星片

0.4g*6片/盒

四川国为

国药准字H20183530

成人。

1、已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者禁用。2、妊娠和哺乳期妇女禁用。3、由于临床数据有限，患有肝功能损伤(ChildPughC级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用盐酸莫西沙星。4、18岁以下患者禁用。5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者禁用。6、在临床前研究及在人体研究的研究数据显示，暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变，表现为QT间期延长。基于安全性考虑，下列患者禁用莫西沙星：（1）先天性或证明有获得性QT间期延长患者；（2）电解质紊乱，尤其是未纠正的低钾血症患者；（3）有临床意义的心动过缓患者；（4）有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者；（5）既往发生过有症状的心律失常患者。7、盐酸莫西沙星不应与其他能延长QT间期的药物同时使用。

处方

四川国为制药有限公司

眉山市经济开发区新区

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色或淡黄色。

主要成份：盐酸莫西沙星化学名称：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星），已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。2、肌腱病和肌腱断裂氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩，手部，肱二头肌，拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用莫西沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后；也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛，肿胀，炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类抗生素药物。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素，包括盐酸莫西沙星。（详见说明书）

片剂

适必达

国产

1. 严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响肌腱病和肌腱断裂QT间期延长过敏反应其他严重并且有时致命的反应中枢神经系统的影响（中枢神经系统的不良反应和精神疾病的不良反应）艰难梭菌相关性腹泻周围神经病变对血糖的干扰光敏感性/光毒性耐药菌的形成在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。2. 临床试验的经验由于临床试验实施的条件不同，在临床实验中观察到的药物不良反应发生率不能直接与另一种药物比较，可能也不能反映实际发生率。下面数据描述的是在不同条件下71项盐酸莫西沙星同活性药物对照的II-IV期临床试验。共14981例患者使用盐酸莫西沙星，平均年龄为50岁（约73%的患者小于65岁），50%为男性，63%是白人，12%是亚裔，9%是黑人。患者接受0.4g盐酸莫西沙星每日一次，口服、静脉滴注或序贯给药（静脉滴注后改为口服）。治疗时间通常是6-10天，平均治疗天数为9天。5%的患者由于发生不良事件停止使用盐酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g盐酸莫西沙星，3.9%的患者静脉给药0.4g，8.2%的患者采用序贯疗法0.4g口服/静脉给药。在口服0.4g剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件（>0.3%）是恶心、腹泻、头晕、呕吐。在静脉滴注0.4g剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是皮疹。在注射/口服序贯治疗剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是腹泻和发热。在接受盐酸莫西沙星治疗的患者中，不良反应≥1%和不太常见的不良反应（发生率在0.1%至<1%）分别显示在表2和表3中。最常见的药物不良反应（3%）有恶心、腹泻、头痛、头晕。其他详见说明书。

遮光，低于25℃密封保存。盐酸莫西沙星片需贮藏于生产者的原包装内。将药品置于儿童触及不到的地方。

儿童和青少年（＜18岁）禁止使用盐酸莫西沙星。尚未确定盐酸莫西沙星在儿童和青少年中的有效性和安全性。

老年患者不必调整用药剂量。老年患者在使用氟喹诺酮类药物，如盐酸莫西沙星时会增加严重肌腱疾病，包括肌腱断裂的风险，在患者同时接受皮质类固醇治疗时，这种风险会进一步增加。肌腱炎或肌腱断裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能发生在治疗期间或完成治疗之后，已有报告在使用氟喹诺酮类药物治疗数月后发生肌腱炎或肌腱断裂。在向老年患者，尤其是同时使用皮质类固醇的老年患者开具处方时应谨慎，患者应该被告知这个潜在的副作用，并建议如果发生任何症状的肌腱炎或肌腱断裂应停用盐酸莫西沙星并联系医生。一项多剂量对照临床试验，口服盐酸莫西沙星的患者中有23%的患者大于或等于65岁，9%是大于或等于75岁。临床试验数据证明，65岁及以上的老年患者口服盐酸莫西沙星的安全性和有效性与普通成年人相比无差异。在静脉滴注盐酸莫西沙星的试验中，患者年龄65周岁及以上的占42％，年龄75周岁及以上的占23％。临床试验数据表明，65周岁及以上的患者静脉滴注盐酸莫西沙星的安全性与对照组一致。总体而言，老年患者更容易受与QT间期相关药物的影响。因此，服用可导致QT间期延长的药物（如IA类或III类抗心律失常药物）的患者或具有尖端扭转型室性心动过速风险因素（如已知QT间期延长，未纠正的低钾血症）的患者应避免使用盐酸莫西沙星。

孕妇：怀孕类别 C。动物研究显示盐酸莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。人 类在怀孕期间使用盐酸莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类药物可 引起可逆性关节损伤。因此，盐酸莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。哺乳期妇女：与其他喹诺酮类药物相同，盐酸莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节 的软骨损伤。临床前研究证实小量的盐酸莫西沙星可以分布到人类的乳汁中， 尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，盐酸莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。

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