[固邦]阿仑膦酸钠片 70mgx1片

阿仑膦酸钠片

70mgx1片

石药集团

国药准字H20061303

女性；男性

（1）导致食管排空延迟的食管异常，例如食管狭窄或驰缓不能。 （2）不能站立或坐直至少30分钟者。 （3）对本品任何成分过敏者。 （4）低钙血症（见【注意事项】）。

处方

石药集团欧意药业有限公司

石家庄经济技术开发区扬子路88号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份为：阿仑膦酸钠。

和其它二膦酸盐一样，本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。 在服用本品的病人中,已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂，罕有食管狭窄和食管穿孔的报告。其中有些病例，因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用本品并就医。详见说明书

骨质疏松症

片剂

固邦

国产

儿童；妊娠期妇女；哺乳期妇女

临床研究 在临床研究中，本品一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中，不良反应通常是轻微的，一般不需要停止治疗。详见说明书。

密闭保存。

100

如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰本品吸 收。因此，病人在服用本品以后，必须等待至少半小时后，才可服用其他药物。 　　 预计无其它具有临床意义的药物相互作用。详见说明书

作用机制 动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平，阿仑膦酸钠对骨吸收部位特别是破骨细胞作用的部位有亲嗜性。正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但边缘并不粗糙，而粗糙的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能够抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射性活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示，破骨细胞表面的摄入是成骨细胞的10倍。标记有[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠上面，后者与骨基质结合后不再具有药理活性，因此阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示，阿仑膦酸钠能降低骨转换（即，骨重建部位的数量），而且在这些重建部位，骨形成超过骨吸收，从而使骨量增加。

未在儿童中做过研究，儿童不宜使用。

在临床研究中，未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异，或遵医嘱。

未在孕妇中做过研究，孕妇不宜使用。未在哺乳期妇女中做过研究，不应用于这类病人。

目前尚没有本品过量用药的资料。口服药物过量可能会导致低钙血症、低磷血症和上消化道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食管炎、胃炎或溃疡。应给于牛奶或抗酸剂以结合阿仑膦酸钠。由于食管刺激的危险，不应该诱导呕吐，病人应保持直立。

动物毒理 急性毒性 对雌性大鼠和小鼠来说，口服阿仑膦酸钠的LD50值分别为552 mg/kg（3256 mg/m2）和966 mg/kg（2898mg/m2）（相当于人类口服剂量*27600和48300mg）。对雄性鼠，这些值要略高一些，分别为626 mg/kg和1280 mg/kg。而狗口服剂量达200mg/kg（4000mg/m2）仍未见致死作用（相当于人类口服剂量*10000mg）。详见说明书。

24个 月