[百普乐]培哚普利吲达帕胺片 4mg:1.25mg*20片/盒

培哚普利吲达帕胺片

4mg:1.25mg*20片/盒

施维雅

国药准字H20051756

不限

1、与培哚普利相关，本品不用于下列情况：（1）对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。（2）与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿（奎根水肿）的既往病史。（3）遗传性或特发性血管神经性水肿。（4）妊娠第4个到9个月。 2、与吲达帕胺相关，本品不用于下列情况：（1）对磺胺类药物过敏。（2）严重肾功能衰竭（肌酐清除率小于ml/min）。（3）肝性脑病。（4）严重的肝功能损伤。（5）低钾血症。（6）通常，不推荐本品与可引发扭转性室速的非抗心律失常药合用。3、与本品相关：（1）对任何辅料过敏者。（2）由于缺少相关的资料，本品不能用于：透析患者；未经治疗的失代偿性心功能不全患者。

处方

施维雅(天津)制药有限公司

天津经济技术开发区第十大街12号

白色棒状片剂。

本品为复方制剂，其组份为：培哚普利叔丁胺盐4.000 mg，吲达帕胺1.25mg，赋形剂适量于一片 90 mg片剂。

特殊警告与培哚普利和吲达帕胺相关：锂通常不建议联合使用锂与培哚普利吲达帕胺复方制剂(参见【药物相互作用】)。与培哚普利相关：中性白细胞减少/粒细胞缺乏症：曾有报道接受血管紧张素转换酶抑制剂治疗的患者出现中性粒细胞减少/粒细胞缺乏症，血小板减少及贫血。在肾功能正常及没有其它危险因素的患者。很少发生中性粒细胞减少，培哚普利应谨慎用于有下列情况的患者：胶原血管疾病、免疫抑制剂治疗，别嘌呤醇或普鲁卡因治疗，或上述情况同时存在时，尤其是先前存在肾功能损害的患者。详见说明书。

片剂

百普乐

国产

服用培哚普利可抑制肾素-血管紧张素-醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用本品的患者中，低钾血症（钾离子水平<34mmol/l）的发生率约为4%。在使用本品治疗过程中发现下述不良反应，按发生频率排列：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；极罕见（<1/1000）；未知（从现有数据无法评判）。血液及淋巴系统疾病：极罕见：-血小板减少、白细胞减少/中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。-在特殊情况下（肾移植或进行血液透析的患者）服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血（参见【注意事项】）。精神疾病：不常见：情绪或睡眠障碍。神经系统疾病：常见：感觉异常，头痛、无力、头晕感、眩晕。极罕见：意识模糊。未知：晕厥。眼部疾病：常见：视力障碍。耳及迷路疾病：常见：耳鸣。血管疾病：常见：引起体位性或非体位性低血压（参见【注意事项】）。心脏疾病：极罕见：高危患者中可能继发于血压过度降低的心律失常，包括心动徐缓、室性心动过速、房颤、心绞痛和心肌梗塞（参见【注意事项】）。未知：尖端扭转型室性心动过速（可能是致命性的）（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。呼吸、胸部及总各级部：常见：在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在、停药后消失为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。呼吸困难。不常见：支气管痉挛。极罕见：嗜酸细胞性肺炎，鼻炎。胃肠道疾病：常见：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、呕吐、腹痛、味觉障碍、消化不良、腹泻。极罕见：胰腺炎。肝胆疾病：极罕见：细胞溶解性或胆汁淤积性肝炎。（参见【注意事项】）未知：在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（参见【禁忌】和【注意事项】）。皮肤和皮下组织疾病：常见：皮疹，瘙痒症，斑丘疹。不常见：-面部、四肢、唇、粘膜、舌、声门和或喉部血管神经性水肿，荨麻疹。（参见【注意事项】）-过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏反应和哮喘反应的易感人群。-紫瘢。有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。极罕见：多形性红斑、毒性表皮坏死松解、 Steven-Johnson综合症。已有光敏反应的报道。（参见【注意事项】）肌肉、结缔组织及骨髓疾病：常见：痉挛。肾脏和泌尿系统疾病：不常见：肾功能不全。极罕见：急性肾衰竭。生殖系统和乳腺疾病：不常见：阳痿。详见说明书。

密封，30℃以下保存

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本品不应用于儿童和青少年，因为儿童及青少年单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。

在开始之前需考虑血压反应及肾功能。初期剂量应根据血压的变化情况进行调整（参见【注意事项】）。

血管紧张素转换酶抑制剂的存在决定了妊娠期和哺乳期妇女使用该复合制剂的禁忌。妊娠初期的3个月不建议使用本品。本品禁止用于妊娠期的第4至9个月。哺乳期的母亲禁止服用本品。应根据本品在授乳母亲的治疗中的重要程度来衡量是否需要停止授乳或者停止服用本品。妊娠：与培哚普利相关：妊娠初期的3个月不应使用培哚普利。培哚普利禁止用于妊娠期的第4至9个月。对于计划妊娠的患者来说，除非连续使用血管紧张素转化酶抑制剂是必要的，否则应建议使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血压药物进行治疗。如果确认已妊娠，应立即停用血管紧张素转化酶抑制剂，如有必要，应改用其他治疗。已知妊娠4-9个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂可以导致人类胎儿毒性（肾功能下降、羊水过少、头颅骨发育延迟）和新生儿毒性（肾功能衰竭，低血压，高钾血症）。（参见【药理毒理】如果妊娠的4-6个月已经用了培哚普利，建议进行肾功能和颅骨的超声检查。如果母体使用了血管紧张素转化酶抑制剂，应密切监测婴儿是否会发生低血压。（参见【禁忌】和【注意事项】）与吲达帕相关：在妊娠期第6-9个月延长暴露于噻嗪类药物会减少母体血容量及胎盘供血量，可造成胎儿胎盘缺血和生长迟缓，此外，有报道在生育前期暴露于此类药物可造成罕见的胎儿低血糖和血小板减少哺乳：哺乳期的母亲禁止服用本品。与培哚普利相关：由于尚无哺乳期使用培哚普利的有关信息，因此培哚普利片不推荐用于哺乳期的妇女，同时建议在哺乳期内尤其是护理新生儿或早产儿时，使用已知有较好的安全性的其他治疗。与的吲达帕胺相关：可能进入乳汁。吲达帕胺在药理学上与噻嗪类利尿剂紧密相关，在哺乳期间服用噻嗪类利尿剂可减少甚至抑制泌乳；由于吲达帕胺属磺胺类药物，有引起过敏、低钾血症和核黄疸的危险

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