[律康]枸橼酸坦度螺酮胶囊 5mgx12粒x2板

枸橼酸坦度螺酮胶囊

5mgx12粒x2板

科瑞德制药

国药准字H20052328

成人

对本品中任何成份过敏者禁用。

处方

四川科瑞德制药股份有限公司

四川省泸州国家高新区医药产业园曲河西路8号

本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。

本品主要成份为枸橼酸坦度螺酮。

1.慎重给药(对下列病人应慎重给药)(1)器质性脑功能障碍的病人（有可能增强本药的作用）；(2)中度或严重呼吸功能衰竭病人（有可能使症状恶化）；(3)心功能障碍的病人（可能使症状恶化）；(4)肝、肾功能障碍的病人（可能影响药代动力学）；(5)老年人（参考“老年患者用药”）。2.重要注意事项(1)用于神经症病人时，若病人病程长(3年以上)，病情严重或其它药物(苯二氮类药物)无效的难治型焦虑患者，本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时，应及时与医师联系，不得随意长期应用。(2)本药用于伴有严重焦虑症状的病人，难以产生疗效时，应慎重观察症状。(3)本药可引起嗜睡、眩晕等，故应嘱病人在服用本药过程中因本品会引起困倦、眩晕，请注意不要让服用本品的患者从事机动车驾驶等伴有危险性的机械操作。(4)因与苯二氮类衍生物没有交叉依存性，所以当把苯二氮类衍生物替换成本品使用时会引起苯二氮类衍生物药性的减弱，症状恶化，请注意停用前药时逐渐减量。

焦虑症,各种神经症所致的焦虑状态原发性高血压消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态

胶囊剂

律康

国产

据国外报道，调查总例数1451例中有150例（10.3%）出现不良反应及实验室检查值异常。主要的不良反应有嗜睡43例（3.0%）、步态蹒跚16例（1.1%）、恶心13例（0.9%）、倦怠感11例（0.8%）、情绪不佳11例（0.8%）、食欲下降10例（0.7%）。主要实验室检查值异常有AST（GOT）、ALT（GPT）升高。详见说明书。

遮光，密封保存。

300

表格详见说明书。

药理作用 坦度螺酮是一种抗焦虑药，可选择性地作用于脑内5-HT1A受体。动物试验显示，坦度螺酮与地西泮具有相当的抗焦虑作用。心身疾病动物模型试验显示，坦度螺酮可抑制下丘脑刺激所致升压反应和电休克应激负荷所致的血浆肾素活性升高，抑制心理应激负荷所致的胃溃疡发生和强制浸水应激负荷所致的食欲低下。

尚无本药对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿的安全性资料。

据国外文献报道，对老年患者按照90mg/天(临床常用剂量的3倍)给药的药代动力学试验中，老年人的血中浓度高于青年人，故用于老年人时，从小剂量(如，每次5mg)开始。

1.只能在判断治疗的有益性超过危险性后，才可用于孕妇或有怀孕可能的妇女。（参考“生殖毒性”）2.最好不用于哺乳期妇女，不得已服药时应避免授乳。（参考“生殖毒性”）

已有1例75岁患抑郁症的男性病人，一次口服72粒(360mg)枸橼酸坦度螺酮胶囊的报道。详见说明书。

毒理研究 慢性毒性SD大鼠经口给予3~140mg／kg12个月时，可见，流涎、缩瞳、蛋白和血脂参数变动、体重增加受限、脑和脊髓神经细胞内、肾小管脂褐质样物质沉着、肺泡沫细胞积聚等。 遗传毒性 坦度螺酮Ames试验结果为阴性，在有代谢活化时哺乳动物细胞染色体畸变试验结果阳性。 生殖毒性 一般生殖毒性试验中，SD大鼠给药剂量达50mg／kg以上时出现动情周期异常、受孕率下降、着床率减少、胎仔体重低下，未见无胚胎和胎仔死亡及畸形。致畸敏感期试验中，对SD大鼠给药剂量达80mg／kg以上时出现胎仔和幼仔体重低下，200mg／kg以上时可见波状肋骨增加，未见胎仔死亡。家兔给药剂量为150mg／kg以上时可见胎仔体重降低，未见胎仔死亡、畸形。围产期试验中，SD大鼠给药剂量为50mg／kg以上时可见幼仔生后发育抑制。 致癌性 ICR小鼠经口给药20~180mg／kg连续18个月，SD大鼠经口给药10—90mg／kg连续24个月，未见肿瘤发生率升高。 依赖性 猴巴比妥依赖状态下单次给药的交叉依赖性试验、连续自行给药试验、大鼠连续4周经口给药后停药1周的依赖性试验，未见精神依赖性和身体依赖性结果。大鼠经口给药60和200mg／天对地西泮连续给药后停药时引起的体重减少无抑制作用，提示与苯二氮※类药物之间无交叉依赖性。

30个月