[波立维]硫酸氢氯吡格雷片 75mg*7片

硫酸氢氯吡格雷片

75mg*7片

赛诺菲

国药准字J20180029

1、对本品活性物质或本品任一成份过敏。2、严重的肝脏损害。3、活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。

处方

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, France

本品为粉红色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-（4，5，6，7-四氢噻吩[3，2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐

出血及血液学异常；由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa（GP IIb/IIIa）拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。停药；应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。血栓性血小板减少性紫癜（TTP）；应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血，伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况，包括进行血浆置换。近期缺血性卒中；由于缺乏数据，在急性缺血性卒中发作后7天内不推荐使用氯吡格雷。细胞色素P450 2C19(CYP2C19) （详见说明书））

片剂

波立维

进口

临床研究经验：已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325 mg/日相比，氯吡格雷75 mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验外，还有不良反应的自发报告。 在临床研究和上市报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。 在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。 在CURE研究中，在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多。在搭桥术的5天内，继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。 在CLARITY中，与安慰剂＋阿司匹林相比，氯吡格雷＋阿司匹林导致总体出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、纤溶剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。 在COMMIT中，非颅内大出血和颅内出血的总体比率较低，在两组中较为相似。 临床研究及自发的不良反应报告见下表。不良反应的发生率定义为：常见（≥1/100，＜1/10）；不常见（≥1/1000，＜1/100）；罕见（≥1/10000至＜1/1000）；非常罕见（＜1/10000）。在每个器官分组中，药物不良反应按严重程度递减排序。 （详见说明书）

没有特别的贮存要求

100

尚无在儿童中使用的经验。

参见【用法用量】。

·怀孕期：因尚无临床上提供的有关用于妊娠的资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用。动物实验无直接或间接的证据表明本药对怀孕，胚胎/胎儿的发育，分娩或出生后成长存在有害作用。（参见【药理毒理】）·哺乳期：对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄，但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。谨慎起见，服用波立维治疗时应停止哺乳。·生育：在动物试验中尚未发现氯吡格雷改变生殖功能。

36个月