[波立维]硫酸氢氯吡格雷片 75mg*28片

硫酸氢氯吡格雷片

75mg*28片

赛诺菲

国药准字J20180029

1. 对活性物质或本品任一成分过敏。 2. 严重的肝脏损害。 3. 活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。

处方

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, France

本品为粉红色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-（4，5，6，7-四氢噻吩[3，2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐

出血及血液学异常 由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDS）包括 Cox-2 抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs）或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，应对病人进行密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。 详见说明书

片剂

波立维

进口

已在 44,000 多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中 12,000 例患者治疗不少 于 1 年。在 CAPRIE，CURE，CLARITY 和 COMMIT 研究中观察到的临床相关不良反应将 在以下进行讨论。在 CAPRIE 研究中，与阿司匹林 325mg/日相比，氯吡格雷 75mg/日的耐 受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。 除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。 在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。 在 CAPRIE 研究中，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均 为 9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。 在 CURE 研究中，在外科手术前停药 5 天以上的患者中，冠状动脉搭桥术后 7 天内发 生大出血的不多。在搭桥术的 5 天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+ 阿司匹林的事件发生率分别为 9.6%、6.3%。 在 CLARITY 研究中，与安慰剂+阿司匹林组相比，氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大 出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。 在 COMMIT 研究中，颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低，且在两组中较为相似。 临床研究及自发报告的不良反应见下表。不良反应的发生率定义为：常见 （≧1/100,<1/10）；不常见（≧1/1,000,<1/100）；罕见（≧1/10,000,<1/1,000）；非常罕见（＜ 1/10，000），未知（依据现有数据而不能确定）。在每个器官系统分组中，不良反应按照 其严重程度递减排序。【详见说明书】

没有特别的贮存要求

100

尚无在儿童中使用的经验。

参见【用法用量】

怀孕期 因尚无临床上提供的有关用于妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀 孕期妇女使用波立维。动物实验无直接或间接的证据表明波立维对怀孕，胚胎/胎儿的发育， 分娩或出生后成长存在有害作用（参见【药理毒理】）。 哺乳期 动物实验结果表明氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的 乳汁中分泌。谨慎起见，服用波立维治疗时期应停止哺乳。 生育 在动物实验中未发现氯吡格雷改变生殖功能。

36个月