[久而灵]盐酸达泊西汀片 30mg*4片

盐酸达泊西汀片

30mg*4片

盖天力

国药准字H20223754

本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭 (NYHA II-IV级)，没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征)，明显的心肌缺血和瓣膜疾病】 本品既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用必利劲后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。 本品既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样，在停用必利劲后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。 本品禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。 本品禁止用于中度和重度肝损伤患者。

处方

盖天力医药控股集团制药股份有限公司

启东市汇龙镇人民西路3399号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为盐酸达泊西汀

一般注意事项 本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。 建议患者不应将本品与“娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。详见说明书

片

久而灵

国产

安全性特征总结 在临床试验中已报道最新和直立性低血压的不良反应（参见【注意事项】）。 在3期临床试验中报告了以下最常见的剂量相关不良反应；恶心（30mg和60mg按需使用达泊西汀组分别为11.0%和22.2%）、头晕（5.8%和10.9%）、头痛（5.6%和8.8%）、腹泻（35%和6.8%）、失眠（2.1%和3.9%）和疲乏（2.0%和4.1%）。导致停药的最常见不良事件是恶心【2.2%的本品治疗的受试者】和头晕（1.2%的本品治疗的受试者）。详见说明书。

常温保存。

100

本品不应用于18岁以下人群。

尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。 对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明，健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax，AUCinf，Tmax)上没有显著差异。

妇女不适合使用本品。 妊娠 大鼠或家兔接受接受多至100 mg/kg(大鼠)或75 mg/kg（家兔）的本品没有发现致畸性，胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据，没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。 哺乳 尚不确切达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳中分泌。

24个月。