功能主治
氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)，近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者，非ST段抬高型急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
用法用量
成人和老年人：氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。口服，与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者：‐非ST段抬高型急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始(合用阿司匹林75mg～325mg/日)，然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果(参见[临床试验])。‐ST段抬高型急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实(参见[临床试验])。近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)，近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者：推荐剂量为每天75mg。⚫如果漏服：‐在常规服药时间的12小时之内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量；-超过常规服药时间12小时之后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。⚫儿童和未成年人：18岁以下患者的安全有效性尚未建立。⚫肾功能损伤：对于肾损伤患者的治疗经验有限。(参见[注意事项])⚫肝功能损伤：对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。(参见[注意事项])。
其他参数
药品通用名
硫酸氢氯吡格雷片
产品规格
75mg*7片*4板
品牌
迪诺
批准文号
国药准字H20203609
禁忌
1. 对活性物质或本品任一成分过敏。
2. 严重的肝脏损害。
3. 活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。
处方类型
处方
生产厂家名称
湖南迪诺制药股份有限公司
生产厂家地址
浏阳经济技术开发区康平路165号
性状
本品为粉红色圆形薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
成分
化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4，5，6，7-四氢噻吩并[3，2-c]吡啶-5-基)乙酸甲酯硫酸盐。
注意事项
出血及血液学异常
由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDS）包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs）或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，应对病人进行密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。
在需要进行择期手术的患者中，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。
应告诉患者，当服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。
停药
应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。详见说明书。
主治疾病
详见说明
剂型
片剂
商品名
健之佳
产地类型
国产
不良反应
已在44,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中12,000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT研究中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。
在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。详见说明书。
最大可购买盒数
100
相互作用
与出血风险相关的药物：由于潜在的累加效应，出血风险会增加。氯吡格雷与这些药物合用时，应该慎重。
口服抗凝剂：因能增加出血强度，不提倡氯吡格雷与口服抗凝药合用（见注意事项）。尽管每天服用75mg氯吡格雷不会改变长期接受华法林治疗的患者的S-华法林的药代动力学或国际标准化比值，由于各自独立抑制止血过程，华法林与氯吡格雷联合使用会增加出血风险。
糖蛋白II b/ III a拮抗剂：应谨慎联用氯吡格雷和糖蛋白II b/ III a拮抗剂。
乙酰水杨酸（阿司匹林）：阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强阿司匹林对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。然而，合用阿司匹林500mg， 一天服用两次，使用一天，并不显著增加氯吡格雷引起的出血时间延长。氯吡格雷与阿司匹林之间可能存在药效学相互作用，使出血危险性增加，所以，两药合用时应注意观察（见注意事项）。然而，已有氯吡格雷与阿司匹林联用一年以上者（见药理特性）。详见说明书。
药物药理
药效学特性：
药物治疗分类：血小板聚集抑制剂，不包括肝素，ATC编号：BO1AC-04
氯吡格雷是前体药物，其代谢产物之一是血小板聚集抑制剂。氯吡格雷必须通过CPY450酶代谢，生成能抑制血小板聚集的活性代谢物。氯吡格雷的活性代谢产物选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与其血小板P2Y12受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPIIb/IIIa复合物的活化，因此抑制血小板聚集。由于结合不可逆，暴露于氯吡格雷的血小板的剩余寿命（大约为7-10天）受到影响，而血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。通过阻断释放的ADP诱导的血小板活化聚集途径也可抑制除ADP以外的其他激动剂诱导的血小板抑制。
由于活性代谢物通过CYP450酶形成，部分CYP450酶是多态性的或受其他药物抑制，因此不是所有患者都将获得充分的血小板抑制。
氯吡格雷75 mg，每日一次重复给药，从第一天开始明显抑制ADP 诱导的血小板聚集，抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75 mg的平均抑制水平为40%-60％，一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。
儿童注意事项
尚无在儿童中使用的经验。
老人注意事项
参见【用法用量】
妊娠与哺乳期注意事项
怀孕期
因尚无临床上提供的有关用于妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕，胚胎/胎儿的发育，分娩或出生后成长存在有害作用（参见【药理毒理】）。
哺乳期
动物实验结果表明氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中分泌。谨慎起见，服用氯吡格雷治疗时期应停止哺乳。
生育
在动物实验中未发现氯吡格雷改变生殖功能。
药物过量
氯吡格雷的过量使用可能会引起出血时间的延长以及出血并发症。如果发现出血应该进行适当的处理。
尚未发现针对氯吡格雷药理活性的解毒剂。如果需要迅速纠正延长的出血时间，输注血小板可逆转氯吡格雷的作用。
药物毒理
毒理学研究 ：
在大鼠和狒狒进行的临床前研究中，最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果，给药剂量为人体服用75 mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。
大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷，对胃耐受性有影响（胃炎，胃溃疡和/或呕吐）。
以每天高达77 mg/kg的剂量，小鼠服用78周，大鼠服用104周的氯吡格雷没有发现致癌的证据。此剂量的血药浓度较人类的推荐剂量（每天75 mg）大25倍。
经过一系列体内和体外试验证实氯吡格雷无遗传毒性作用。
氯吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影响，对大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可轻微延缓幼仔的发育。药代动力学研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄。因此，不排除氯吡格雷有直接（轻微毒性）或间接（味道不好）作用。
有效期
24个月。
图文介绍
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依据《药品经营质量管理规范》，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不退不换。
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