处方药
[美达信]阿托伐他汀钙片 20mg*14片/盒
处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。
￥
6.8
排行
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功能主治
高胆固醇血症
原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白 B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。
在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
冠心病
冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
用法用量
病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。
常用的起始剂量为 10 mg 每日一次。剂量调整时间间隔应为 4 周或更长。本品最大剂量为 80 mg 每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。
原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗
大多数患者服用阿托伐他汀钙 10 mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗 2 周内可见明显疗效，治疗 4 周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。
杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗
患者初始剂量应为 10 mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每 4 周为间隔逐步调整剂量至 40 mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量 80 mg/日或以 40 mg 每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。
纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗
在一项由 64 例患者参加的慈善性用药研究中，其中 46 例患者有确认的低密度脂蛋白（Low-density lipoprotein, LDL）受体信息。这 46 例患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）平均下降 21%。本品的剂量可增至 80 mg/日。
对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是 10~80 mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如低密度脂蛋白（LDL）血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。肾功能不全患者用药剂量
肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。
【肝功能损害患者用药】
阿托伐他汀钙禁用于有活动性肝病的患者，包括不明原因的肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平持续升高 [见【禁忌】和【药代动力学】]。
其他参数
药品通用名
阿托伐他汀钙片
产品规格
20mg*14片/盒
品牌
齐鲁
批准文号
国药准字H20193144
禁忌
1. 活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高。2. 已知对本品中任何成分过敏。3. 妊娠：本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。
目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究；但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方阿托伐他汀钙。患者用药期间受孕需马上停药，并考虑药物可能对胎儿的潜在危害（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。4. 哺乳期妇女阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知；但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应，因此服用本品的女性禁止哺乳（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
处方类型
处方
生产厂家名称
齐鲁制药（海南）有限公司
生产厂家地址
齐鲁制药（海南）有限公司;海南皇隆制药股份有限公司;齐鲁制药有限公司
性状
本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色
成分
本品主要成份为阿托伐他汀钙。
注意事项
1．骨骼肌
立普妥和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病业可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。
与其它他汀类药物一样，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶（Creatinephosphokinase,CPK）超过正常值上限10倍以上）。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢霉素或细胞色素P4503A4（CytochromeP4503A4,CYP3A4）强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑和人免疫缺陷病毒（Humanimmunoddficiencyvirus,HIV)蛋白酶抑制剂）联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症的风险。
偶有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病（Immune-mediatednecrotizingmyopathy,IMNM）（一种自身免疫性肌病）的报告。免疫介导性坏死性肌病（IMNM）的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后症状仍然存在）；肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病；应用免疫抑制剂后改善。（详见包装内说明书）
主治疾病
高胆固醇血症
剂型
片剂
商品名
美达信
产地类型
国产
不良反应
下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述：
横纹肌溶解肌病(见【注意事项】)
肝酶异常（见【注意事项】)
临床不良反应
临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。
立普妥安慰剂对照临床试验共纳人16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39％为女性，91％为高加索白人，3％为黑人，2％为亚洲人，4％为其他人种)，中位治疗期为53周，在不考虑因果关系的情况下，立普妥组和安慰剂组分别有9.7％和9.5％患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7％)，腹泻(0.5％)，恶心(0.4％)、丙氨酸氨基转移酶（Alanineaminotransferase,ALT）升高(0.4％)和其他肝酶升高(0.4％)。
在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2％)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3％)，关节痛(6.9％)，腹泻(6.8％)，四肢痛(6.0％)和泌尿道感染(5.7％)。（详见包装内说明书）
贮藏
遮光，密封保存
最大可购买盒数
100
相互作用
与他汀类可能产生相互作用的药物包括：人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等。
在应用他汀类药物治疗期间，与下列药物合用可增加发生肌病的危险性，如：纤维酸衍生物、调脂剂量的烟酸、环孢霉素或细胞色素P450 3A4（CYP 3A4）强抑制剂（如克拉霉素、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂及伊曲康唑）(见【注意事项】项中的“骨骼肌”和【药理毒理】)。（详见包装内说明书）
药物药理
【药理作用】
临床药理学
作用机/制
阿托伐他汀钙是 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA） 还原酶的选择性、竞争性抑制剂。3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）的作用是将羟甲基戊`二酸单酰辅酶 A 转化成甲羟戊酸，即包括胆固醇在内的固醇前体。临床研究、病理研究和流行病学研究显示，总胆固醇（TC），低^密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和载脂蛋白 B（Apo B）血浆水平升高促进人动脉粥样硬化形成，是心血管疾病发生的危险因素，而高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平升高则与心血管疾病风险的降低相关。
在动物模型中，阿托伐他汀钙通过抑制肝脏内 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A （HMG-CoA ）还原酶及胆固醇的合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并通过增加肝脏细胞表面的低密度脂蛋白（LDL）受体数以增强低密度脂蛋白（LDL）的摄取和分解代谢；阿托伐他汀钙也降低低密度脂蛋白（LDL）生成和低密度脂蛋白（LDL）颗粒数。本品可以-降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症（Familial hypercholesterolemia, FH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，通常其它降脂类药物对这类患者很少有临床疗效。（详见包装内说明书）
儿童注意事项
本品在儿童/青少年的治疗经验仅限于少数(10-17岁)杂合子型家族性高脂血症。立普妥在儿童/青少年患者人群的推荐起始剂量为 10 mg/日，剂量在 20mg/日以上的安全性和有效性尚未在儿童对照研究中进行，立普妥用于儿童/青少年时期治疗以减少成人时期的患病率和死亡率的长期有效性尚未被证实。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。尚未进行立普妥用于青春期前或者小于 10 岁患者人群的对照临床试验。
老人注意事项
临床研究中39828名服用立普妥的患者，15813名(40％)≥65岁，2800名(7％)≥75岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄(≥65岁)是肌病的一个易感因索，因此立普妥应用于老年人群应谨慎。
【肝功能损害患者用药】
立普妥禁用于有活动性肝病的患者，包括不明原因的肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平持续升高 [见【禁忌】和【药代动力学】]。
妊娠与哺乳期注意事项
妊娠
禁止孕妇或可能受孕的育龄女性服用阿托伐他汀钙。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯（TG）水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。
目前缺乏足够的阿托伐他汀钙在孕期应用的对照研究。罕见因宫内暴露于他汀类药物引起先天异常的报告。一项包含约 100 名暴露于其它他汀类药物的孕妇随访研究发现，先天性异常、自发性流产和胎儿死亡/死产的发生率未超过一般人群的预期值，但本研究仅能排除先天异常基础发病率 3～4 倍的风险，同时 89% 的患者怀孕前即开始用药，但获知怀孕后的 3 个月内停止用药。
阿托伐他汀通过大鼠的胎盘在胎鼠肝脏中达到与母体血浆相同的药物水平。当大鼠剂量高达 300 mg/kg/日，兔子剂量高达 100 mg/kg/日，阿托伐他汀未产生致畸作用。依据体表面积(mg/m2)计算，这些剂量约为人类暴露用量的 30 倍(大鼠) 或 20 倍(兔子)（见【禁忌】，妊娠）。（详见包装内说明书）
药物过量
本品过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量，患者应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于立普妥与血浆蛋白广泛结合，血液透析不能明显增加立普妥的清除。
药物毒理
【药理作用】
临床药理学
作用机/制
阿托伐他汀钙是 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA） 还原酶的选择性、竞争性抑制剂。3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）的作用是将羟甲基戊`二酸单酰辅酶 A 转化成甲羟戊酸，即包括胆固醇在内的固醇前体。临床研究、病理研究和流行病学研究显示，总胆固醇（TC），低^密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和载脂蛋白 B（Apo B）血浆水平升高促进人动脉粥样硬化形成，是心血管疾病发生的危险因素，而高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平升高则与心血管疾病风险的降低相关。
在动物模型中，阿托伐他汀钙通过抑制肝脏内 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A （HMG-CoA ）还原酶及胆固醇的合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并通过增加肝脏细胞表面的低密度脂蛋白（LDL）受体数以增强低密度脂蛋白（LDL）的摄取和分解代谢；阿托伐他汀钙也降低低密度脂蛋白（LDL）生成和低密度脂蛋白（LDL）颗粒数。本品可以-降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症（Familial hypercholesterolemia, FH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，通常其它降脂类药物对这类患者很少有临床疗效。（详见包装内说明书）
有效期
24个月
图文介绍
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依据《药品经营质量管理规范》，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不退不换。
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未划线价格:指商品的实时标价，不因表述的差异改变性质。具体成交价格根据商品参加活动，或使用优惠券等发生变化，最终以订单结算页价格为准
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