功能主治
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
用法用量
肝移植患者：临床实践中理想的监测时间为开始服药后的第 2 天或第 3 天，移植术后的前 1-2 周，每周平均监测 3 次，以后逐渐减少，第 3～4 周每周 2 次，第 5～6 周每周 1 次，第 7～12 周每 2 周 1 次。维持治疗期应定期监测。
肾移植患者：移植术后的前 1～2 周，每周平均监测 1～2 次，以后逐渐减少，第 3～4 周每周 1 次，第 5～12 周每 2 周 1 次。维持治疗期应定期监测。
特殊情况下，如肝功能改变、出现不良反应、使用能改变他克莫司药代动力学的药物等时，必须增加监测频率。
应在剂量调整、免疫抑制方案改变或与其他可能改变他克莫司全血谷浓度的药物一同服用后监测他克莫司全血谷浓度。
临床研究分析表明，他克莫司全血谷浓度维持在 20 ng/ml 以下，大多数患者临床状况可控。因此当说明全血谷浓度时要考虑患者的临床状况。
肝移植患者：术后 1 个月内目标全血谷浓度为 10-15 ng/ml，第 2～3 个月为 7-11 ng/ml，3 个月后为 5.0-8.0 ng/ml 并维持。
肾移植患者：术后 1 个月内目标全血谷浓度为 6-15 ng/ml，第 2～3 个月为 8-15 ng/ml，第 4～6 个月为 7-12 ng/ml，6 个月后为 5-10 ng/ml 并维持。
其他详见说明书。
其他参数
药品通用名
他克莫司胶囊
产品规格
1mg*50粒/盒
品牌
安斯泰来
批准文号
国药准字J20150102
禁忌
对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者。
对本品任何辅料过敏者。
处方类型
处方
生产厂家名称
Astellas Ireland Co.Ltd
生产厂家地址
Killorglin, Co kerry,V93 FC86,Ireland
性状
白色硬质胶囊，内容物为白色粉末。
成分
主要成分为他克莫司。
注意事项
本品应由有免疫抑制治疗和器官移植病人管理经验的医师处方。服用本品的患者应由配备足够实验室设备和医护人员的医疗机构进行随访。负责维持治疗的医师应掌握进行随访所需的全部信息。
已观察到的用药错误，包括因不慎、无意或无监督情况下转换应用他克莫司胶囊或他克莫司缓释胶囊。这可能导致严重不良事件，包括移植物排斥或其它因他克莫司暴露不足或过量而引起的不良反应。患者应维持他克莫司单一剂型及相应的日给药方案。改变剂型或调整剂量方案只能在移植专家严密的监督下方可进行。
移植术后早期应对下列参数进行常规监测：血压、心电图、神经和视力状态、空腹血糖、电解质(特别是血钾)、肝肾功能检查、血液学参数、凝血值、血浆蛋白测定。如上述参数发生了临床相关变化，应考虑调整免疫抑制治疗方案。其他详见说明书。
主治疾病
移植物排斥反应
剂型
胶囊剂
商品名
普乐可复
产地类型
进口
不良反应
由于患者的基础疾病和同时服用多种药物，与免疫抑制药物相关的不良反应通常很难确立。
下述药物不良反应均为可逆性的或降低剂量后可减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率更低。以下药物不良反应按照发生频率由高到低列出：很常见( ≥ 1/10)；常见( ≥ 1/100；＜1/10)；少见( ≥ 1/1,000；＜1/100)；罕见( ≥ 1/10,000；＜1/1,000)；非常罕见(＜1/10,000)；未知(从已有的数据不能估算)。
感染和侵染
与其他强效免疫抑制剂一样，服用他克莫司的患者感染的风险增加(病毒、细菌、真菌和原虫)。已有的感染可能会加重，也可能发生全身感染或局部感染。
接受免疫抑制剂包括本品治疗的患者，已有报道与 BK 病毒相关的肾病和与 JC 病毒相关的进行性多病灶脑白质病(PML)。其他详见说明书。
贮藏
10-30 ℃ 室温保存。
最大可购买盒数
100
相互作用
他克莫司经肝脏 CYP3A4 酶代谢。也有证据表明通过肠壁中的 CYP3A4 酶进行胃肠代谢。与其他已知能抑制或诱导 CYP3A4 酶的药物或草药合用可能影响他克莫司的代谢，从而增加或降低他克莫司的血浓度。
因此，若与能潜在改变 CYP3A4 酶代谢的药物合用时，强烈推荐严密监测他克莫司的血药浓度、QT 间期延长(通过心电图)、肾功能和其他不良反应，适当中断或调整他克莫司的剂量以维持相似的他克莫司暴露量。
代谢抑制剂
临床上表明下述药物能增加他克莫司血药浓度：
与抗真菌药物如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑和伏立康唑、大环内酯类红霉素、HIV 蛋白酶抑制剂(如利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦)或 HCV 蛋白酶抑制剂(如特拉匹韦、博赛泼维)发生较强的相互作用。与这些药物合用时，几乎所有的患者都需要降低他克莫司的剂量。其他详见说明书。
药物药理
在分子水平，他克莫司的作用显然是利用与细胞性蛋白质（FKBP12）相结合，而在细胞内蓄积产生效用。FKBP12-他克莫司复合物会专一性地结合以及抑制calcinurin，其会抑制T细胞中所产生钙离子依靠型讯息传导路径作用，因此防止不连续性淋巴因子基因的转录。本药是具有高度免疫抑制的药物，其活性在体外及体内实验中都已被证实。本药抑制形成主要移值排斥作用之细胞毒性淋巴球的生成。本药是具有高度免疫抑制的药物，其活性在体外及体内实验中都已被证实。本药抑制形成主要移植排斥作用之细胞毒性淋巴球的生成。本药抑制T细胞的活化作用以及T辅助细胞依靠B细胞的增生作用。也会抑制如白介素-2、白介素-3及γ-干扰素等淋巴因子的生成与白介素-2受体的表达。在分子水平，本药的效应似乎是由结合到细胞性蛋白质（FKBP）所产生，此蛋白质也会造成该化合物累积在细胞间。在体内试验中发现，本药显示出对肝脏及肾脏移植有效。其他详见说明书。
儿童注意事项
对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的 1.5-2 倍才能达到与成人相同的血药浓度(肝功能、肾功能受损者情况除外)。
儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日 0.3 mg/kg，如不能口服给药，则应给予连续 24 小时的静脉滴注。
肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。
在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。
老人注意事项
目前尚无证据表明需要调整老年患者的剂量。
妊娠与哺乳期注意事项
孕妇用药
临床数据表明他克莫司能透过胎盘。来自接受器官移植的妊娠患者的有限数据表明，本品与其他免疫抑制药物相比，并未增加妊娠过程和结局不良反应发生的风险。到目前为止，还没有其他相关流行病学资料。但是，曾有报导自然流产的病例。
孕妇因治疗需要，如果没有其他更安全的疗法并且只有在母体潜在的益处大于对胎儿的潜在风险时，才可以使用本品。如果在子宫内有药物暴露，建议监测他克莫司对新生儿潜在的不良反应(特别是对肾脏的作用)。
新生儿可能发生早产(＜37 周)和高钾血症的风险，但高钾血症能自行恢复正常。
在大鼠和兔的实验中，他克莫司在母体毒性剂量下引起了胚胎毒性(见【临床前安全性数据】)。
哺乳期用药
临床数据表明，他克莫司能分泌入乳汁。因不能排除对新生儿的不利影响，服用本品的妇女不应哺乳。
对生殖力影响
他克莫司可影响雄性大鼠生殖力，降低精子数量和活力(见【临床前安全性数据】)。
药物过量
药物过量方面的经验有限。 1.早期临床经验表明，药物过量的症状（初始剂量是目前推荐剂量的2-3倍）可能包括肾、神经及心脏方面疾病、糖耐量异常、高血压及电解质紊乱（高钾血症）。免疫抑制过度会增加严重感染的风险。 2.肝功能对术前及术后药代动力学参数均有明显影响，对肝移植失败及用过其他免疫抑制剂转而再用普乐可复的患者，必须密切监测，以避免发生药物过量。 3.普乐可复尚无特定的解毒剂。若发生药物过量，应采用一般支持疗法及对症治疗。 4.由于其水溶性差且与血浆蛋白及红细胞广泛结合，普乐可复不能由血液透析而清除。对于个别血浆浓度极高的患者，有报道渗透及透析能显著降低普乐可复的血浓度，对于口服过量者，洗胃及使用吸附剂（如活性碳）可能会有所帮助。
药物毒理
在分子水平，他克莫司的作用显然是利用与细胞性蛋白质（FKBP12）相结合，而在细胞内蓄积产生效用。FKBP12-他克莫司复合物会专一性地结合以及抑制calcinurin，其会抑制T细胞中所产生钙离子依靠型讯息传导路径作用，因此防止不连续性淋巴因子基因的转录。本药是具有高度免疫抑制的药物，其活性在体外及体内实验中都已被证实。本药抑制形成主要移值排斥作用之细胞毒性淋巴球的生成。本药是具有高度免疫抑制的药物，其活性在体外及体内实验中都已被证实。本药抑制形成主要移植排斥作用之细胞毒性淋巴球的生成。本药抑制T细胞的活化作用以及T辅助细胞依靠B细胞的增生作用。也会抑制如白介素-2、白介素-3及γ-干扰素等淋巴因子的生成与白介素-2受体的表达。在分子水平，本药的效应似乎是由结合到细胞性蛋白质（FKBP）所产生，此蛋白质也会造成该化合物累积在细胞间。在体内试验中发现，本药显示出对肝脏及肾脏移植有效。其他详见说明书。
有效期
36个月
图文介绍
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依据《药品经营质量管理规范》，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不退不换。
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