[莫比可]美洛昔康片 7.5mg*7片

美洛昔康片

7.5mg*7片

勃林格殷格翰

国药准字H20020217

以下情况，禁用本品 孕妇或哺乳期妇女（参见孕妇及哺乳期妇女用药） 其他详见说明书

处方

上海勃林格殷格翰药业有限公司

中国（上海）自由贸易试验区龙东大道1010号

本品为淡黄色片或黄色片。

美洛昔康。

1.有食管炎、胃炎和/或消化性溃疡患者在开始使用本品时应先确保治愈这些疾病。有这类病史的患者使用美洛昔康应定期注意这些疾病的复发可能。 2.有胃肠道症状或胃肠道疾病史的患者(如溃疡性结肠炎。局限性回肠炎)应监测消化道不适的症状，特别是胃肠道出血的可能。 其他详见说明书。

美洛昔康片（莫比可）

片剂

莫比可

国产

1.总论 以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。 下面列出的频率是在临床试验中得到的，没有调查相应的因果关系。这些信息是基于对3750个患者进行的超过18个月的临床试验得到的，患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg(治疗用药的平均时间为127天)。包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。 用以下惯例表示不良反应的发生几率：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，《1/10).其他详见说明书

遮光,密闭保存。

100

药效学相互作用： 1.其它的非类固醇抗炎药包括水杨酸盐(乙酰水杨酸≥3g/天)： 同时使用几种非类固醇抗炎药可能通过协同作用增加胃肠道溃疡和出血的可能性。不推荐美洛昔康和其它非类固醇抗炎药合用。 2.利尿剂： 用非类固醇抗炎药治疗潜在有使脱水患者出现急性肾衰的可能。使用本品和利尿剂的患者应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。 3.口服抗凝剂： 因为抑制血小板功能和破坏胃十二指肠粘膜，会增加出血的危险。不推荐非类固醇抗炎药和口服抗凝剂合用。如果无法避免合用，则需仔细监测INR。 4.溶栓剂和抗血小板药物： 因为抑制血小板功能和破坏胃十二指肠粘膜，会增加出血的危险。 5.ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂： 非类固醇抗炎药和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂对肾小球滤过有协同抑制作用，当肾功能受影响时症状会加重。对于老年患者和或脱水患者，两者合用由于直接影响肾小球滤过可能引起急性肾衰。在治疗开始时应监测肾功能且定期给患者补水。另外，合用会降低ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体桔抗剂的抗高血压效果，导致部分疗效丧失(由于前列腺素的血管舒张作用被抑制)。 6.其它抗高血压药(如β受体阻断剂)： β受体阻断剂的抗高血压作用会降低(由于前列腺素的血管舒张作用被抑制)。 7.环孢菌素： 通过肾前列腺素介导的作用非类固醇抗炎药会增加环孢菌素的肾毒性。在合用期间要测定肾功能。对老年患者尤其需要仔细监测肾功能。 8.宫内避孕装置： 非类固醇抗炎药据报导会降低宫内避孕装置的功效。曾有一例关于非类固醇抗炎药降低宫内避孕装置功效的报导，但需进一步确认。 药代动力学相互作用(美洛昔康对其它药物药代动力学的影响)1.锂：非类固醇抗炎药据报导可增加锂的血浆浓度(通过抑制肾脏对锂的排泌)，可能会达到产生毒性的浓度。因此建议非类固醇抗炎药不与锂剂合用。如需合用，建议在开始使用。调节和停用美洛昔康时监控血浆锂水平。 2.氨甲喋呤： 非类固醇抗炎药降低氨甲喋呤从肾小管的分泌从而升高氨甲喋呤的血浆浓度。因此对于接受较高剂量氨甲喋岭(大于15mg/周)的患者，建议不要合用非类固醇抗炎药。对于接受较低剂量氨甲喋呤的患者，也应考虑非类固醇抗炎药和氨甲喋呤的相互作用的可能，特别对于肾功能不全的患者。如果合用，应监控血细胞计数和肾功能。在非类固醇抗炎药和氨甲喋呤共同用药的3天内应特别注意，血浆氨甲喋呤浓度可能升高并引起毒性增加。尽管氨甲喋呤(15mg/周)的药代动力学没有因合用美洛昔康受到成比例影响，应考虑到氨甲喋盼的血液毒性可能因合用非类固醇抗炎药而被放大(见上述)。 药代动力学相互作用(其它药物对美洛昔康药代动力学的影响)消胆胺：通过影响肝肠循环，消胆胺加速美洛昔康的消除，美洛昔康的清除加快50%，半衰期降为13±3小时。这一相互作用有临床显著性。同时使用抗酸药，西咪替丁和地高辛时临床上没有观察到有关药代动力学的药物之间相互作用。

药效学特性 美洛昔康是昔康家族中的一个非类固醇抗炎药，有消炎、止痛和退热的性质。 美洛昔康对于所有的标准炎症模型都具有消炎活性。和其它非类固醇抗炎药一样，其确切的作用机制尚不清楚。但是所有的非类固醇抗炎药至少有一个共同的作用机制（包括美洛昔康）：抑制已知的炎症介质前列腺素的生物合成。 临床前安全性（毒理）资料临床前研究表明美洛昔康的毒理特性与应用其它非类固醇消炎药一样：胃肠道溃疡和糜烂，长期毒性研究中两个动物种属在高剂量出现肾乳头坏死。 有不良影响的剂量出现在按mg/kg剂量给药（人体重75kg）超过临床剂量（7.5-15mg）5至10倍时。已报导与所有的前列腺素合成抑制剂一样，胚胎毒性出现在妊娠末期。体内和体外试验均未显示任何致突变性。大鼠和小鼠在高于临床剂量时未发现致癌性。

本品不得用于l5岁以下儿童。美洛昔康有其它剂型，可能适用。

与青年人相比，老年人的稳定状态平均血浆清除率略有降低。对老年患者，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为7.5毫克/天。 老年患者对副作用的耐受通常会差些，应仔细监视。

孕妇 -动物试验中对胚胎的致死剂量高于临床剂量； -建议在妊娠的前六个月中不要服用美洛昔康； -在妊娠的末三个月，所有的前列腺素合成抑制剂会对胎儿产生心肺（肺高压伴动脉导管早闭）和肾脏毒性或抑制子宫的收缩。对子宫的这种作用与动物难产和分娩延迟几率的增加有关。因此妊娠末三个月绝对禁止使用非类固醇抗炎药。 哺乳期妇女非类固醇抗炎药进入母亲的乳汁。因此哺乳妇女应避免使用非类固醇抗炎药。

非甾体类抗炎药的急性过量症状通常限于昏睡、嗜睡、恶心，呕吐和上腹痛，用赞疗法通常可恢复。可能会发生胃肠道出血。严重中毒可能导致高血压、急性黑高。肝功能障碍，呼吸抑制，昏迷惊版、心血香系统崩满和心动停止。其他详见说明书

药效学特性 美洛昔康是昔康家族中的一种非留体类抗炎药，具有消炎、止痛和退热特性。 在典型的炎症模型中已经证明了美洛昔康的抗炎活性。与其他非留体类抗炎药一誉、其确切的作用机制尚不清楚。但是，所有非留体类抗炎药（包括美洛香康）至少有一个共同的作用机制：抑制已知的炎症介质前列腺素的生物合成。 临床前安全性（毒理）资料 临床前研究发现美洛昔康的毒理学特性与应用其他非留体类抗炎药一样：胃肠道溃疡和糜烂，长期毒性研究中两个动物种属在高剂量出现肾乳头坏死。 大鼠口服生殖毒性研究表明，在母体毒性剂量水平（1mg/kg和更高剂量），排卵减少，着床受到抑制，并产生胚胎毒性影响（再吸收增加）。大鼠和家免繁殖毒性研究并未显示口服剂量为4mg/kg（大鼠）和80mg/kg（家免）时有致畸性。 有不良影响的剂量出现在按照mg/kg剂量给药（人体重75kg）超过临床剂量（7.5-15mg）5至10倍时。已报导与所有前列腺素合成抑制剂一样，胚胎毒性出现在妊娠末期。体内和体外试验均未显示任何致突变性。大鼠和小鼠在远高于临床剂量时未发现致癌性风险。

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